Polen – Apparatur og instrumenter til operationsstuer – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Genstand for opgørelsen er levering af kirurgiske staplere samt staplerlast til CPiT i Bystra. Det detaljerede beskrivelse af genstand for opgørelsen i sortiment og mængder er fastlagt i prissorteringsformular - Bilag nr. 2 til SWZ. Opgørelsen består af 3 pakker. Bestilleren tillader indsendelse af delvis bud på de enkelte pakker. Hver af udførerne har mulighed for at indsende et bud på et hvilket som helst antal udvalgte pakker, med forbehold om, at buddet skal indeholde en pris på hele sortimentet i omfang af pakkerne, som udfører indsender bud på. Der kræves en gyldighedsperiode for det tilbudte sortiment på min. 6 måneder fra tidspunktet for levering til bestilleren. Bestilleren kræver, at alle tilbudte produkter er indført i omløb og anvendelse på RP's område, klassificeret i overensstemmelse med gældende bestemmelser: Forordning (EU) 2017/745 af Europaparlamentet og Rådets af 5. april 2017 om medicinske produkter, Forordning (EU) 2017/746 af Europaparlamentet og Rådets af 5. april 2017 om medicinske produkter til diagnostik "in vitro", Lov af 7. april 2022 om medicinske produkter i den omfang, den gælder. De tilbudte medicinske produkter (gælder alle pakker og deres positioner) har EU-konformitetserklæringer for de tilbudte produkter udstedt af producenten, underskrevet af producentens autoriserede repræsentant, samt i tilfælde af produkter af højere klasse end klasse I, konformitetscertifikater udstedt af en notificeret enhed, der er autoriseret til certifikation i overensstemmelse med MDR/MDD bestemmelserne. I tilfælde af brug af forlænget overgangsperiode (ugyldig certifikat, certifikat udstedt på grundlag af "gamle" direktiver: 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF) i forbindelse med nødvendigheden af at bekræfte, at det tilbudte medicinske produkt kan indføres i omløb i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne, er der et erklæring om brug af overgangsperioden, en selvdeklaration fra producenten, der angiver slutdatoen for overgangsperioden, et kvalitetssikringssystemcertifikat fra producenten, bekræftelse på indgåelse af en kontrakt om varekontrol med en notificeret enhed i den omfang, den gælder. De tilbudte medicinske produkter (gælder alle pakker og deres positioner) er mærket med CE-mærket, har brugsanvisninger og er mærket med producentens navn/handelsnavn eller registreret varemærke, adresse for producentens registrerede forretningsadresse. Hvis den registrerede produktionsvirksomheds adresse er uden for EU, har de en navngivelse af den autoriserede repræsentant og adresse for dennes registrerede forretningsadresse. De krav, der angår genstand for opgørelsen, er angivet i afsnit II SWZ, punkt 1 Genstand for opgørelsen, i Bilag nr. 2 til SWZ - prissorteringsformular, samt i Bilag nr. 7 til SWZ - kontraktprojekt. Udfører vil være bundet af buddet indtil 23.02.2027 (90 dage). Leveringstid 12 måneder (kontraktsudførelse begynder ikke tidligere end fra 13.01.2026).