Tyskland – Lægemidler – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Genstanden for denne offentliggørelse er indgåelse af ikke-ekslusive rabattaftaler efter § 130a stk. 8 SGB V om lægemidler med virkestoffet Denosumab (ATC-kode efter WHO: M05BX04), begrænset til produkter med handelsnavnet Xgeva, biosimilare, der refererer til det bioteknologisk fremstillede oprindelige lægemiddel med handelsnavnet Xgeva, samt tilsvarende importlægemidler. Aftaleindgåelsen sker i rammerne af et såkaldt Open-House-model, dvs. en aftaleindgåelse står alle interesserede farmaceutiske virksomheder åben inden for deltagerperioden, såfremt disse opfylder og accepterer deltagerkravene. Dette medfører, at individuelle aftaleforhandlinger ikke føres, og at der ikke er tale om (leverings-)ekslusivitet. Der oplyses, at det ikke er kendt, hvilken mængde der vil blive indkøbt, da denne afhænger af efterspørgslen og udviklingen i antallet af forsikrede, lægeforordningsadfærd, samt offentlige apotekers udleverings- og forrådsadfærd. Mindstmængder vil derfor ikke garanteres. Interesserede farmaceutiske virksomheder kan hente deltagerdokumentationen fra projektområdet på det tyske udbudsportal (DTVP). Hertil er det først nødvendigt at ansøge om adgang til projektområdet. Efter frigivelse af adgang fra udbyderen kan der derefter tilgås deltagerdokumentationen. Om indholdet af deltagerdokumentationen, især om indholdet af rabattaftalen og de der nævnte rabatter, er der absolut taushedspligt. En fuldstændig eller delvis videreformidling eller tilgængeliggørelse af indholdet af deltagerdokumentationen til/for tredjeparter kræver forudgående skriftlig tilladelse fra udbyderen. Hvis der fravælges deltagelse, skal alle dokumenter øjeblikkeligt og i overensstemmelse med databeskyttelsen ødelægges. De indsendte dokumenter fremgår af de i projektområdet lagrede dokumenter "Anschreiben" og "Erläuterungen der Vertragsbedingungen". Kommunikationen, herunder overførslen af deltagerdokumentationen, sker elektronisk via udbudsportalen DTVP; detaljer herom kan hentes fra de ovennævnte dokumenter. Eventuelle modstridende oplysninger i oplysningsbekendtgørelsen skyldes tekniske årsager og har ingen bindende virkning. Deltagelsesansøgninger kan første gang indsendes indtil 5. august 2026. Alle yderligere indsendelsesfriste kan hentes fra bilaget "Einreichungsfristen" i projektområdet. Faldt indsendelsesfristens dato på en lørdag, søndag eller en bundesvidt lovfestet helligdag, så træder den næste virkedag i stedet. Ved forsinket modtagelse vil de indsendte deltagelsesansøgninger tages med i den næste indsendelsesfrist. Rabattaftalen udløber, uafhængigt af aftalens indgåelsesdato, senest 31. maj 2027. Udbyderen beholder sig retten til at afslutte Open-House-proceduren for tidligt, især i tilfælde af indgåelse af ekslusive rabattaftaler; i så fald udløber de allerede indgåede rabattaftaler efter aftalens bestemmelser. Udbyderens erfaringer efter træder ekslusive rabattaftaler normalt 8 til 12 måneder efter offentliggørelsen af den tilsvarende oplysningsbekendtgørelse i Supplementet til EU's Amtsblad i kraft.