Polen – Ortopædiske artikler – Sukcesywne dostawy materiałów do zabiegów ortopedycznych – endoproteza cementowana jednoprzedziałowa stawu kolanowego wraz z utworzeniem depozytu i użyczeniem napędu.

Genstanden for opgørelsen er succesive leverancer af materialer til ortopædiske indgreb – cementeret enkeltkompartements kølleled – med oprettelse af depot og brug af drivkraft. Den detaljerede beskrivelse af genstanden for opgørelsen indeholder Prisformular – Bilag nr. 2 til SWZ. Hver udførende kan kun indgive et bud på hele opgørelsen i skriftlig form, ellers er det ugyldigt. Hvis en udførende indgiver mere end et bud på hele opgørelsen, vil alle denne udførendes bud blive afvist af opgøreren. Opgøreren reserverer sig retten til at den tilbudte genstand for opgørelsen skal tilhøre gruppen med medicinske produkter i henhold til lov af 7. april 2022 om medicinske produkter (jf. J. U. af 2024, nr. 1620 med ændringer) og forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinske produkter, ændring af direktiv 2001/83/WE, forordning (WE) nr. 178/2002 og forordning (WE) nr. 1223/2009, samt ophævelse af Rådets direktiver 90/385/EWG og 93/42/EWG. Den tilbudte genstand for opgørelsen skal have alle nødvendige godkendelser til brug i sundhedsvæsenets institutioner i overensstemmelse med polsk lov og EU-lovgivning. Den af udførende tilbudte genstand for opgørelsen skal have CE-mærkning samt gyldige dokumenter, der tillader salg i Republikken Polens område og brug i overensstemmelse med bestemmelserne i lov af 7. april 2022 om medicinske produkter, herunder i særlig grad Certifikat udstedt af en notificeret enhed samt Konformitetserklæringer.