Polen – Medicinske forbrugsmaterialer – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

1. Genstanden for opgørelsen er levering af engangssygdomme, endoprotezer til brug for Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. 2. Genstanden for opgørelsen er opdelt i 39 dele/pakker. 4. En detaljeret beskrivelse af genstanden for opgørelsen findes i vedhæftninger nr 2, 9 og, hvis relevant, 9A til SWZ. Den tilbudte genstand for opgørelsen skal være fabriknyt, godkendt til omdrejning, fri for fysiske og juridiske mangler og opfylde de krav, der er fastsat af den opdragsgivende. 5. Den opdragsgivende har ved beskriving af genstanden for opgørelsen detaljeret sortimentet beskrevet i vedhæftning nr 2, i overensstemmelse med sine behov, og tillader også muligheden for at indgive tilsvarende tilbud med parametre, der ikke er dårligere end dem, der er fastsat af den opdragsgivende, hvis det fra beskrivelsen af genstanden for opgørelsen kan fremgå, at genstanden for opgørelsen er fastlagt ved angivelse af et varemærke, et patent eller oprindelse. Med tilsvarende løsninger forstår den opdragsgivende sådanne, der mindst opfylder de krav, der er fastsat i specifikationen for betingelserne for opgørelsen, samt karakteriseres af tekniske, kvalitative og anvendelige parametre, der ikke er dårligere end dem, der er fastsat i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen. En udøver, der tilbyder tilsvarende løsninger, som beskrevet af den opdragsgivende, er forpligtet til at føje en oversigt over alle de tilsvarende løsninger, der er tilbudt, og at dokumentere deres tilsvarende karakter i forhold til de løsninger, der er beskrevet i dokumentationen for opgørelsen, ved at angive navnet og positionen i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen, som det gælder. Beskrivelsen af de foreslåede tilsvarende løsninger skal være vedlagt tilbuddet og skal være så detaljeret, at den opdragsgivende ved vurdering af tilbuddet kan vurdere, om de opfylder kravene om deres tekniske parametre, samt afgøre, om de foreslåede løsninger er tilsvarende. Dette betyder, at det er udøverens pligt at dokumentere, at den genstand for opgørelse, som han tilbyder, er tilsvarende i forhold til den, som er beskrevet af den opdragsgivende i OPZ, ved at angive varemærker, patenter eller oprindelse, kilde eller en særlig proces, der karakteriserer produkterne, som leveres af en bestemt udøver. Alle navne, der er brugt i SWZ, tjener kun til at angive de tekniske parametre, mål eller kompatibilitet af genstanden for opgørelsen, og er ikke en angivelse af producenten. Alle navne, der er brugt i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen, betragter den opdragsgivende som en detaljeret information, der er brugt udelukkende for at præcisere den opdragsgivendes behov. Hvis beskrivelsen af genstanden for opgørelsen indeholder henvisninger til normer, tekniske vurderinger, tekniske specifikationer og tekniske referencemodeller, som omtales i art. 101, stk. 1, nr. 2 og stk. 3 af Pzp-loven, tillader den opdragsgivende tilsvarende løsninger i forhold til metodologien, omfang, funktion, anvendelsesmuligheder, opbevaring, funktion og andre egenskaber, der er beskrevet i normerne. Med hensyn til ovenstående angiver den opdragsgivende, at på alle steder i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen, hvor der er foretaget en beskrivelse ved angivelse af specifikke normer, tillades tilsvarende løsninger, og samtidig indfører den opdragsgivende betegnelsen "eller tilsvarende" på hvert sted (jf. lovgrundlaget art. 42, stk. 3, direktiv 2014/24/EU). 6. Den tilbudte produkt skal opfylde alle principper og retningslinjer for godkendelse til omdrejning af medicinske produkter, med særlig hensyn til krav om kvalitet, effektivitet og sikkerhed ved anvendelse i overensstemmelse med: 1) Loven om medicinske produkter, d. v. 07.04.2022 (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Beslutning af Sundhedsministeren af 5. november 2010 om klassificering af medicinske produkter (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3) Beslutning af Sundhedsministeren om grundlæggende krav og procedurer for godkendelse af medicinske produkter af 17. februar 2016 (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4) Hvad angår medicinske produkter, der indføres i omdrejning første gang efter 26. maj 2021, skal udøveren sikre, at medicinske produkter har markeringer og informationer i overensstemmelse med MDR (EU) 2017/745 (medicinske produkter) og IVDR (EU) 2017/746 (in vitro-diagnostik). 7. De detaljerede betingelser for gennemførelse og modtagelse af genstanden for opgørelsen indeholder de planlagte bestemmelser i kontrakten, der udgør vedhæftning nr 4 og 9, samt vedhæftning nr 4A og 9A, hvis relevant, til SWZ 8. Leverancerne vil finde sted med transport på udøverens regning i overens