Polen – Cytostatika – Zakup i sukcesywna dostawa leku onkologicznego : Osimertinibum oraz immunoglobulin w ramach programu lekowego wraz z dzierżawą pomp i innych urządzeń (jeśli są wymagane).

1. Genstanden for opgørelsen er indkøb og succesiv levering af den onkologiske lægemiddel: Osimertinibum samt immunoglobulin som en del af et medicinsk program sammen med leje af pumper og andre enheder (hvis nødvendigt), som er nærmere beskrevet i de enkelte dele for det Universitetskliniske Hospital i Fryderyk Chopins navn i Rzeszów. 2. Det detaljerede beskrivelse af genstanden for opgørelsen, de krav som den ansøgende har, er fastlagt i de pris- og tilbudsformularer - vedhæftninger nr. 1, 2 og 3 til SWZ for de enkelte dele, som er en integreret del af SWZ. 3. Den ansøgende kræver, at de tilbudte genstande for opgørelsen: 3.1. opfylder kravene, der er fastlagt i de pris- og tilbudsformularer. 3.2. i dele nr. 1 til 5 - i den grad, genstanden for opgørelsen er lægemidler - er lægemidler, der er godkendt til salg på det polske marked i overensstemmelse med lov af 6. september 2001 om farmaceutiske produkter (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.). Den ansøgende tillader ikke tilbud af lægemidler, der er godkendt til salg på grundlag af art. 4, stk. 1 og 2 af lov af 6. september 2001 om farmaceutiske produkter (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.). 3.3. i dele nr. 1 og 2 - i den grad, genstanden for opgørelsen er medicinske produkter (enheder, der er nødvendige for at give lægemidlet/infusionssæt) - er medicinske produkter i overensstemmelse med lov af 7. april 2022 om medicinske produkter (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, z późn. zm.) og opfylder kravene, der er fastlagt i denne lov, samt i de relevante EU-retsregler, især med hensyn til indførelse, brug, klassificering, konformitet, emballage og mærkning. Den ansøgende reserverer sig retten til at kræve, at udbyderen på ethvert tidspunkt i processen kan fremvise dokumenter, der bekræfter, at kravene, der er fastlagt i punkt 3.2. og 3.3., er opfyldt, især dokumenter, der bekræfter, at de tilbudte lægemidler er godkendt til salg på det polske marked, samt dokumenter, der bekræfter, at de tilbudte medicinske produkter er i overensstemmelse med de gældende lovgivningskrav. 3.4. i tilfælde af lægemidler, der er omfattet af erstatning - opfylder kravene, der er fastlagt i lov af 12. maj 2011 om erstatning af lægemidler, særligt fødevarer og medicinske produkter (Dz. U. z 2026 r. poz. 253, z późn. zm.), i den grad, der er relevant for genstanden for opgørelsen. Bemærkning til punkt 3.4: Hvis det vises, at den kemiske stof i den dosis og form, der er angivet i SWZ, er opført i det aktuelle notat fra Sundhedsministeriet om listen over erstattede lægemidler, særligt fødevarer og medicinske produkter - vedhæftning B og/eller C, og det tilbudte lægemiddel ikke er opført der, vil tilbuddet afvises. Tilbuddet vil også afvises, hvis prisen på det tilbudte lægemiddel er højere end den officielle pris, der er angivet i det aktuelle notat fra Sundhedsministeriet om listen over erstattede lægemidler, særligt fødevarer og medicinske produkter, hvis den officielle pris er relevant for det pågældende lægemiddel. 4. Opgørelsen omfatter levering af genstande for opgørelsen i de mængder, der er angivet i de pris- og tilbudsformularer i perioden: - for dele nr. 1 til 5 – 12 måneder fra kontraktens indgåelsesdato. 5. FRIST FOR UDFØRELSE AF OPGØRELSEN: 5.1. Genstanden for opgørelsen i forhold til dele nr. 1 til 5 vil gennemføres i form af succesive leveringer i 12 måneder fra kontraktens indgåelsesdato. 5.2. Hvis genstanden for opgørelsen ikke er fuldt ud gennemført i løbet af kontraktsperioden i forhold til dele nr. 1 til 5, reserverer den ansøgende sig retten til at forlænge kontraktsperioden. Ændringen af kontraktsperioden sker ved en skriftlig vedhæftning, der er underskrevet af parterne. Den ansøgende informerer udbyderen om sin hensigt om at forlænge kontraktsperioden før udløbet af den periode, der er fastlagt for kontrakten. 6. Frist for indsendelse af ansøgning om forklaring af SWZ: 17.11.2026.