Polen – Lægemidler – Dostawa produktów leczniczych

1. Genstand for opgørelsen er levering af lægemidler, specialfødevarer og medicinske produkter. 2. De lægemidler, som leverandørene tilbyder i dette procedere, skal opfylde de krav, der følger af lov af 6. september 2001 om farmaceutisk lovgivning (enhedstekst i Dz. U. af 2026, nr. 612 med ændringer) - gælder ikke for gruppe 10, 11, 20 punkt 2. 3. Leverandør, der tilbyder et lægemiddel, der findes på listen over refunderede lægemidler, skal tage hensyn til bestemmelserne i art. 9 af lov af 12. maj 2011 om refundering af lægemidler, specialfødevarer og medicinske produkter (enhedstekst i Dz.U. af 2026, nr. 253 med ændringer) ved beregning af prisen. 4. Specialfødevarerne, som leverandøren tilbyder, skal opfylde de krav, der følger af lov af 25. august 2006 om fødevare- og ernæringssikkerhed (Dz. U. af 2023, nr. 1448 med ændringer) samt ministeriet for sundhedsministeriets forordning af 16. september 2010 om specialfødevarer (Dz.U. 2015, nr. 1026). - gælder for gruppe 10 og 11. 5. Medicinske produkter skal være godkendt til salg og brug i overensstemmelse med gældende bestemmelser, især i overensstemmelse med: 1) lov af 7. april 2022 om medicinske produkter (Dz. U. Nr 2024, nr. 1620), 2) EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinske produkter, ændring af direktiv 2001/83/WE, forordning (WE) nr 178/2002 og forordning (WE) nr 1223/2009 samt ophævelse af direktiverne fra Rådet 90/385/EWG og 93/42/EWG (MDR) eller direktiv fra Rådet 93/42/EWG med brug af overgangsperioden, der er fastsat i forordning fra Europaparlamentet og Rådet (UE) 2023/607 af 15. marts 2023 om ændring af forordningerne (UE) 2017/745 og (UE) 2017/746 i forhold til overgangsbestemmelserne for visse medicinske produkter og medicinske produkter til in vitro-diagnostik; samt at have de påkrævede dokumenter - gælder for gruppe 20 punkt 2. 6. Minimums gyldighedsperiode for det tilbudte lægemiddel, specialfødevarer og medicinske produkter skal være minimum 12 måneder fra leveringsdato. 7. Bestilleren reserverer sig retten til at bestille en mindre mængde end den ovenfor angivne mængde af ovennævnte produkter i tilfælde af en reduceret efterspørgsel, med den begrænsning, at bestilleren køber minimum 60% af mængden af lægemidler, specialfødevarer og medicinske produkter. 8. Bestilleren reserverer sig retten til at bestille en større mængde end den angivne i SWZ af lægemidler, specialfødevarer og medicinske produkter i tilfælde af en øget efterspørgsel, på grundlag af en ensidig viljenerklæring fra bestilleren (Opgørelsesretten), dog må øgningen ikke overstige 30% (grænsen) af kontraktsværdien. Hver gang bestilleren bestiller mere end den i SWZ angivne mængde, skal det betragtes som en viljenerklæring fra bestilleren om at benytte sig af Opgørelsesretten i forhold til den position, der er omfavnet af bestillingen - med forbehold om ovennævnte grænse. I tilfælde af benyttelse af Opgørelsesretten ændres ikke enhedsprisen for den pågældende position. Det detaljerede beskrivelse af genstand for opgørelsen er indeholdt i vedhæftning nr. 1a til SWZ.