Γερμανία – Φαρμακευτικά προϊόντα – Abschluss nicht-exklusiver Vereinbarungen über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nintedanib (ATC-Code: L01EX09) im Wege eines Open-House-Modells

Σκοπός αυτής της δημοσίευσης είναι η υπογραφή μη αποκλειστικών συμφωνιών για φάρμακα με την ενεργή ουσία νιντεδανίβ (ATC-Κώδικας: L01EX09). Η υπογραφή της συμφωνίας γίνεται στο πλαίσιο ενός λεγόμενου μοντέλου "Open-House", δηλαδή, μια συμφωνία υπογράφεται μέσα στο χρονικό διάστημα συμμετοχής από όλα τα ενδιαφερόμενα φαρμακευτικά επιχειρήματα, με την προϋπόθεση ότι αυτά ικανοποιούν και αποδέχονται τις προϋποθέσεις συμμετοχής. Ως αποτέλεσμα, δεν πραγματοποιούνται ατομικές διαπραγματεύσεις και δεν υπάρχει (προμήθεια-) αποκλειστικότητα. Επισήμανεται ότι η ποσότητα αγοράς είναι άγνωστη, καθώς εξαρτάται από την ζήτηση και την εξέλιξη του αριθμού των ασφαλισμένων, από τη συμπεριφορά των ιατρών στην προβολή, καθώς και από τη συμπεριφορά των δημόσιων φαρμακείων στην προμήθεια και την αποθήκευση. Ως εκ τούτου, δεν εγγυώνται ποσότητες ελάχιστης αγοράς. Τα ενδιαφερόμενα φαρμακευτικά επιχειρήματα μπορούν να κατεβάσουν τα έγγραφα συμμετοχής από τον χώρο του έργου του Γερμανικού Πύλη Δημόσιας Διοίκησης (DTVP). Για αυτό, απαιτείται αρχικά αίτηση πρόσβασης στον χώρο του έργου. Μετά την ενεργοποίηση από την παραγγελία, μπορεί να έχει πρόσβαση στα έγγραφα συμμετοχής. Για τον περιεχόμενο των εγγράφων συμμετοχής - ιδιαίτερα για τον περιεχόμενο της συμφωνίας και τους εκεί αναφερόμενους έκπτωτες - πρέπει να διατηρείται απόλυτο σιγή. Η πλήρης ή μερική μετάδοση ή προσβασιμότητα περιεχομένων των εγγράφων συμμετοχής προς ή για τρίτους απαιτεί την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της παραγγελίας. Αν αποφασθεί να μην συμμετάσχει, όλα τα έγγραφα πρέπει να καταστραφούν αμέσως με τρόπο που προστατεύει την ασφάλεια των δεδομένων. Τα έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν προκύπτουν από τα στοιχεία που αποθηκεύονται στον χώρο του έργου "Πρόσκληση" και "Εξηγήσεις των όρων της συμφωνίας". Η επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης των εγγράφων συμμετοχής, γίνεται ηλεκτρονικά μέσω του πύλης DTVP; λεπτομέρειες για αυτό μπορούν να βρεθούν στα προαναφερθέντα έγγραφα. Όποιες διαφορετικές πληροφορίες στην ανακοίνωση παραγγελίας οφείλονται σε τεχνικούς λόγους και δεν έχουν νομική ισχύ. Οι αιτήσεις συμμετοχής μπορούν να υποβληθούν για πρώτη φορά έως τις 30 Απριλίου 2026. Όλες οι άλλες προθεσμίες υποβολής μπορούν να βρεθούν στο έγγραφο "Προθεσμίες Υποβολής" που αποθηκεύεται στον χώρο του έργου. Αν η ημέρα της προθεσμίας υποβολής πέσει σε Σάββατο, Κυριακή ή εθνική αργία, τότε η επόμενη εργάσιμη ημέρα αντικαθιστά αυτήν. Σε περίπτωση καθυστερημένης υποβολής, οι υποβληθείσες αιτήσεις συμμετοχής θα ληφθούν υπόψη για την επόμενη προθεσμία υποβολής. Η συμφωνία λήγει, ανεξάρτητα από την ημερομηνία υπογραφής της συμφωνίας, το αργότερο στις 30 Ιουνίου 2027. Η παραγγελία διατηρεί το δικαίωμα να τερματίσει προαιρετικά τη διαδικασία "Open-House", ιδιαίτερα σε περίπτωση υπογραφής αποκλειστικών συμφωνιών; σε αυτήν την περίπτωση, οι ήδη υπογεγραμμένες συμφωνίες λήγουν σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας. Σύμφωνα με τις εμπειρίες της παραγγελίας, οι αποκλειστικές συμφωνίες μπαίνουν γενικά σε ισχύ 8 έως 12 μήνες μετά την δημοσίευση της αντίστοιχης ανακοίνωσης παραγγελίας στο Πληρωμή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού.