Γερμανία – Φαρμακευτικά προϊόντα – Abschluss nicht-exklusiver Vereinbarungen über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Roxadustat (ATC-Code: B03XA05) im Wege eines Open-House-Modells

Σκοπός αυτής της δημοσίευσης είναι η υπογραφή μη αποκλειστικών συμφωνιών για φάρμακα με ενεργό συστατικό το Roxadustat (ATC-Code: B03XA05). Η υπογραφή της συμφωνίας πραγματοποιείται στο πλαίσιο ενός λεγόμενου μοντέλου "Open-House", δηλαδή μια υπογραφή συμφωνίας είναι διαθέσιμη σε όλα τα ενδιαφερόμενα φαρμακευτικά επιχειρήματα εντός της περιόδου συμμετοχής, με την προϋπόθεση ότι αυτά πληρούν και αποδέχονται τις προϋποθέσεις συμμετοχής. Ως αποτέλεσμα, δεν πραγματοποιούνται ατομικές διαπραγματεύσεις και δεν υπάρχει (προμήθεια-) αποκλειστικότητα. Αναφέρονται ότι η ποσότητα αγοράς είναι άγνωστη, καθώς εξαρτάται από την ζήτηση και την εξέλιξη του αριθμού των εγγεγραμμένων, από τη συμπεριφορά των ιατρών στην προβολή και από τη συμπεριφορά των δημόσιων φαρμακείων στην παραλαβή και την αποθήκευση. Ως αποτέλεσμα, δεν εγγυώνται ελάχιστες ποσότητες αγοράς. Τα ενδιαφερόμενα φαρμακευτικά επιχειρήματα μπορούν να κατεβάσουν τα έγγραφα συμμετοχής από το χώρο του έργου του Γερμανικού Πύλη Δημόσιας Διοίκησης (DTVP). Για αυτό, απαιτείται αρχικά αίτηση πρόσβασης στον χώρο του έργου. Μετά την ελευθέρωση από την παραγγελία, μπορεί να έχει πρόσβαση στα έγγραφα συμμετοχής. Για τον περιεχόμενο των εγγράφων συμμετοχής - ειδικά για το περιεχόμενο της συμφωνίας και τους εκεί αναφερόμενους έξοντες - πρέπει να διατηρείται απόλυτη σιωπή. Μια πλήρης ή μερική μετάδοση ή πρόσβαση σε περιεχόμενα των εγγράφων συμμετοχής σε/για τρίτους απαιτεί την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της παραγγελίας. Αν αποφασθεί να μην συμμετάσχει, όλα τα έγγραφα πρέπει να καταστρέφονται αμέσως με τρόπο που προστατεύει την προστασία των δεδομένων. Τα έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν προκύπτουν από τα στοιχεία που αποθηκεύονται στον χώρο του έργου "Προσχέδιο" και "Εξηγήσεις των όρων της συμφωνίας". Η επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης των εγγράφων συμμετοχής, πραγματοποιείται ηλεκτρονικά μέσω του πύλης Δημόσιας Διοίκησης DTVP. Λεπτομέρειες για αυτό μπορούν να βρεθούν στα προηγούμενα αναφερόμενα έγγραφα. Όποιες διαφορετικές πληροφορίες στην ανακοίνωση της παραγγελίας οφείλονται σε τεχνικούς λόγους και δεν έχουν καμία νομική ισχύ. Αιτήσεις συμμετοχής μπορούν να υποβληθούν για πρώτη φορά έως τις 30 Απριλίου 2026. Όλες οι άλλες προθεσμίες υποβολής μπορούν να βρεθούν στην προσάρτηση "Προθεσμίες υποβολής" που αποθηκεύεται στον χώρο του έργου. Αν η ημέρα της προθεσμίας υποβολής πέσει σε Σάββατο, Κυριακή ή σε εθνική αργία, τότε η επόμενη εργάσιμη ημέρα αντικαθιστά την ημέρα. Σε περίπτωση καθυστέρησης, οι υποβληθείσες αιτήσεις συμμετοχής θα ληφθούν υπόψη για την επόμενη προθεσμία υποβολής. Η συμφωνία λήγει, ανεξάρτητα από την ημερομηνία υπογραφής της συμφωνίας, το πολύ έως τις 31 Μαΐου 2028. Η παραγγελία διατηρεί το δικαίωμα να τερματίσει την διαδικασία "Open-House" πρόωρα, ιδιαίτερα σε περίπτωση υπογραφής αποκλειστικών συμφωνιών. Σε αυτήν την περίπτωση, οι ήδη υπογεγραμμένες συμφωνίες λήγουν σύμφωνα με τις όρους της συμφωνίας. Σύμφωνα με τις εμπειρίες της παραγγελίας, οι αποκλειστικές συμφωνίες εντάσσονται συνήθως 8 έως 12 μήνες μετά την δημοσίευση της αντίστοιχης ανακοίνωσης της παραγγελίας στο Πληρωμή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού.