Βέλγιο – Εργαστηριακές υπηρεσίες – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Ο παρών διαγωνισμός έχει ως σκοπό την υλοποίηση ενός προστατευμένου διαγνωστικού τεστ, το οποίο αναπτύχθηκε στις Πανεπιστημιακές Κλινικές Αγίου Λουκά, στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής που αφορά ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκινώμα κυττάρων του επιθηλίου της κεφαλής και του λαιμού (CETC LA). Ο εκτελεστής πρέπει να είναι διαθέσιμος από την 15η Μαΐου 2026. Περιγραφή της κλινικής δοκιμής: Αυτός ο δημόσιος διαγωνισμός αφορά μια πειραματική κλινική δοκιμή φάσης II, προοπτική, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκινώμα κυττάρων του επιθηλίου της κεφαλής και του λαιμού (LA-HNSCC) αρνητικό για το ανθρώπινο παπιλλομάτο (HPV). Η δοκιμή είναι μια εθνική πολυκεντρική μελέτη στην Βελγία, με τη συμμετοχή 10 κέντρων στη Βελγία, υπό την εποπτεία των Πανεπιστημιακών Κλινικών Αγίου Λουκά (CUSL), με το UZ Gent να λειτουργεί ως κέντρο συντεταγής για τη Φλάνδρα. Τα συμμετέχοντα κέντρα περιλαμβάνουν UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Ινστιτούτο Ζυλ Μπορντέ, CHU UCL Namur, Μεγάλο Νοσοκομείο του Σαρλερουά, CHU Λιέγης και CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Ο κύριος στόχος αυτής της δοκιμής είναι η αξιολόγηση της κλινικής χρησιμότητας του κυκλοφορούμενου τουμορικού DNA (ctDNA) ως βιολογικού δείκτη για • την μοριακή ταξινόμηση του βασικού κινδύνου; • την ανίχνευση της ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (MRD) μετά από θεραπεία με προθεσμία θεραπείας; • την μακροπρόθεσμη μοριακή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Αρχικά, όλοι οι ασθενείς θα υποβληθούν σε αξιολόγηση της έκφρασης PD-L1 (συνδυασμένος θετικός βαθμός, CPS) και του καθεστώτος ctDNA με τη χρήση ενός στόχευτη πειραματικού τεστ διαδοχικής γενεάς (NGS). Για τους ασθενείς με PD-L1 CPS ≥20, πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ανάλυση ctDNA σε πραγματικό χρόνο, καθώς τα αποτελέσματα είναι απαραίτητα για την καθοδήγηση της κατανομής των ομάδων. Όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν στη συνέχεια μια πρότυπη χημειοραδιοθεραπεία με προθεσμία θεραπείας (CRT). Έξι έως οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του CRT, επαναλήφεται μια ανάλυση ctDNA για την αξιολόγηση της MRD. Για τους ασθενείς με PD-L1 CPS ≥20 που ήταν θετικοί για ctDNA αρχικά, πρέπει να πραγματοποιηθεί επίσης ένα τεστ ctDNA MRD μετά το CRT σε πραγματικό χρόνο. Για όλους τους υπόλοιπους ασθενείς (PD-L1 CPS <20 ή PD-L1 CPS ≥20 και αρνητικό ctDNA αρχικά), τα δείγματα αποθηκεύονται στο χώρο και αναλύονται σε ομάδες αργότερα. Βασισμένο στην συνδυαστική αποτελέσματα του PD-L1 και ctDNA αρχικά και MRD: • οι ασθενείς με PD-L1 CPS ≥20, θετικό ctDNA και MRD μετά το CRT εντασσόνται σε μια εμβολιαστική ομάδα και λαμβάνουν ενισχυμένη θεραπεία με ανοσοθεραπεία; • Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς εντασσόνται σε μια παρατηρητική ομάδα και λαμβάνουν πρότυπη παρακολούθηση. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για δύο χρόνια. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, λαμβάνονται δειγματοληψίες περιφερικού αίματος κάθε τρεις μήνες. Τα δείγματα παρακολούθησης αποθηκεύονται στο χώρο και αναλύονται σε ομάδες αργότερα. Η συνολική προβλεπόμενη διάρκεια της κλινικής δοκιμής είναι 4 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων 2 ετών για την εγγραφή ασθενών, ακολουθούμενα από 2 χρόνια κλινικής και μοριακής παρακολούθησης. Οι υπηρεσίες που καλύπτει αυτός ο δημόσιος διαγωνισμός πρέπει να καλύπτουν ολόκληρη τη διάρκεια της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια της εγγραφής και των αναλύσεων ομάδων κατά τη φάση παρακολούθησης. Περιοχή του δημόσιου διαγωνισμού: Ο προμηθευτής υπηρεσιών πρέπει να: - πραγματοποιεί τεστ ctDNA σε πραγματικό χρόνο και σε ομάδες αργότερα; - να διασφαλίζει την παρακολούθηση, την αποθήκευση των δείγμάτων; - να παρέχει τα κιτ για δειγματοληψίες αίματος; - να διαχειρίζεται τη λογιστική και την συντεταγή με τα διάφορα συμμετέχοντα κέντρα; - να παρέχει αναφορές ανάλυσης και πίνακες ελέγχου.