Γερμανία – Υπηρεσίες έρευνας και πειραματικής ανάπτυξης – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Το συνολικό στόχος του παρόντος προγράμματος είναι να διεξαχθεί ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα αξιολόγησης της τοξικολογίας και της ασφάλειας για υποψήφιο φάρμακο μικρομοριακό. Το πρόγραμμα προορίζεται να χαρακτηρίσει το τοξικολογικό και το φαρμακολογικό προφίλ ασφάλειας του αντικειμένου δοκιμής μετά από ενδοφλεβική έγχυση και να παράγει τα δεδομένα ασφάλειας μη κλινικής που απαιτούνται για την υποστήριξη της πρώτης κλινικής δοκιμής στον άνθρωπο και την επόμενη κλινική ανάπτυξη. Το πρόγραμμα θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις εφαρμόσιμες κανονιστικές απαιτήσεις και οδηγίες και θα παράγει δεδομένα και εγγράφα κατάλληλα για κανονιστικές υποβολές στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ειδική προσοχή θα δοθεί στην αξιολόγηση της νεφρικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της χαρακτηρισμού των πιθανών επιπτώσεων τόσο του αντικειμένου δοκιμής όσο και του οχήματος στην νεφρική λειτουργία και στην νεφρική τοξικότητα. Επιπλέον, το πρόγραμμα περιλαμβάνει την τοξικολογική αξιολόγηση του αντικειμένου δοκιμής μετά από δερματική χορήγηση για την υποστήριξη της πιθανής κλινικής αξιολόγησης μιας ημιστερής μορφής για τοπική χορήγηση. Το δερματικό πρόγραμμα βρίσκεται πίσω από μια απόφαση Go/No-Go.