Πολωνία – Ιατρικές συσκευές – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Ο αντικείμενο της παραγγελίας είναι η παράδοση ιατρικών συσκευών, ιατρικού εξοπλισμού και εξοπλισμού για το Τμήμα Ανασθητικής και Εντατικής Θεραπείας, στο πλαίσιο του επενδυτικού έργου «Ανακαίνιση του 1ου ορόφου του κτηρίου „O“ του Ζαγκλεμπιόβσκι Κέντρου Ογκολογίας με σκοπό την δημιουργία του Τμήματος Ανασθητικής και Εντατικής Θεραπείας - Β΄ φάση των εργασιών κατασκευής και εγκατάστασης, συμπεριλαμβανομένου της λήψης άδειας χρήσης». Ο αντικείμενο της παραγγελίας χωρίστηκε σε 6 μέρη/Πακέτα, από τα οποία κάθε ένα αποτελεί ξεχωριστό αντικείμενο παραγγελίας. 2. Η λεπτομερής περιγραφή του αντικείμενου της παραγγελίας βρίσκεται στο προσάρτημα αρ. 1a του SWZ. 3. Ο αντικείμενο και οι συνθήκες εκτέλεσης της παραγγελίας πρέπει να συμφωνούν με τον νόμο της 7ης Απριλίου 2022 για τα ιατρικά προϊόντα καθώς και με το κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/745 της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατρικά προϊόντα ή το κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/746 της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατρικά προϊόντα για την διάγνωση in vitro (αν αφορά) καθώς και με άλλα ισχύοντα νομοθετικά κείμενα σε αυτό το τομέα. Τα προσφερόμενα όργανα πρέπει να έχουν δήλωση CE. Αφορά: Πακέτο 1 άρθρο 1; Πακέτο 2; Πακέτο 3 άρθρο 1, 5, 7; Πακέτο 4 άρθρο 1; Πακέτο 5; Πακέτο 6. 4. Τα όργανα πρέπει να είναι εγκρίμενα για την κυκλοφορία και χρήση στην Πολωνία σε μονάδες υγείας, σύμφωνα με τα ισχύοντα νομοθετικά κείμενα (δήλωση συμφωνίας για το όλο όργανο, σήμανση CE, καταχώρηση ή εγγραφή του ιατρικού προϊόντος στον Πρόεδρο του Γραφείου Εγγραφής Φαρμακευτικών Προϊόντων, Ιατρικών Προϊόντων και Βιολογικών Προϊόντων). Αφορά: Πακέτο 1 άρθρο 1; Πακέτο 2; Πακέτο 3 άρθρο 1, 7; Πακέτο 4 άρθρο 1; Πακέτο 5; Πακέτο 6. 5. Ο αντικείμενο της παραγγελίας πρέπει να είναι πλήρης, έτοιμος για χρήση μετά την αποσκευασία, την εγκατάσταση και την εκκίνηση χωρίς κανένα πρόσθετο αγορά και επένδυση. 6. Ο προσφερόμενος αντικείμενο της παραγγελίας πρέπει να είναι νέος, αχρησιμοποίητος και μη εκτεθειμένος σε εκθέσεις ή εμπορικές εκθέσεις, μη αντικείμενο επιστημονικών ερευνών, αναπτυξιακών έργων, επιστημονικών υπηρεσιών, μη προορισμένος για προβολή και ανακύκλωση, μη χρησιμοποιημένος προηγουμένως για οποιοδήποτε σκοπό από οποιοδήποτε άλλο όργανο, τεχνικά ικανό, ασφαλής, πλήρης και έτοιμος για εργασία, καθώς και να ικανοποιεί τις τεχνικές και λειτουργικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην περιγραφή του αντικείμενου της παραγγελίας. 7. Ο παραγγελιοδότης δεν προβλέπει τη δυνατότητα παραγγελίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 214, παράγραφος 1, κεφάλαιο 8 του Pzp. 8. Στο πλαίσιο της εκτέλεσης του αντικείμενου της παραγγελίας, ο Εκτελεστής θα πρέπει να πραγματοποιήσει τις απαραίτητες εκπαίδευση του προσωπικού του παραγγελιοδότη σχετικά με την χρήση του προσφερόμενου εξοπλισμού στην έδρα του παραγγελιοδότη – σύμφωνα με τα λεπτομέρεια του OPZ. Για απλούς καροτσάκια, στήριγματα και εξοπλισμό απαιτείται η παράδοση σε κατάσταση έτοιμη για χρήση, χωρίς ξεχωριστή εγκατάσταση. Ο παραγγελιοδότης κατανοεί την εγκατάσταση – σύμφωνα με τον τύπο του οργάνου – την τοποθέτηση/μόνταζ, την σύνδεση με τα απαραίτητα μέσα ή δίκτυα, την ρύθμιση, την εκτέλεση λειτουργικών δοκιμών και την παράδοση του οργάνου έτοιμου για εργασία. 9. Ο Εκτελεστής θα παρέχει εγγύηση για τα ελαττώματα και εγγύηση ποιότητας για το αντικείμενο της παραγγελίας για περίοδο τουλάχιστον 24 μήνες και μέγιστα 60 μήνες (η περίοδος εγγύησης αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης των προσφορών). Δεν αφορά τα μονοχρόνια προϊόντα. 10. Πακέτο 4 άρθρο 1 - ο προσφερόμενος αντικείμενο της παραγγελίας πρέπει να ικανοποιεί τους κανονισμούς PN-EN ISO 15883-1 καθώς και PN-EN ISO 15883-3 ή ισοδύναμους. 11. Πακέτο 1 άρθρο 1 - ο προσφερόμενος αντικείμενο της παραγγελίας πρέπει να ικανοποιεί τις κατάλληλες απαιτήσεις ασφάλειας για συστήματα θέρμανσης ασθενών, με αναφορά στην EN/IEC