Βέλγιο – Ιατρικές συσκευές – Leveren, installeren, indienststellen en onderhouden van twee bereidingsrobots voor de cleanroom van Jessa Ziekenhuis

Διαδικασία δημόσιας προσφοράς για την παράδοση, την εγκατάσταση, την ενεργοποίηση και την συντήρηση δύο (2) ρομποτικών συστημάτων για την αυτόματη προετοιμασία στερεοποιημένων, πιθανώς τοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (κυτοστατικά και μονοκλωνικά αντισώματα) για το νέο καθαριστήριο της νοσοκομειακής φαρμακείας. Τα αυτόματα ρομποτικά συστήματα θα χρησιμοποιηθούν για την παραγωγή στερεοποιημένων, πιθανώς τοξικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ελεγχόμενη περιβάλλον. Τα ρομποτικά συστήματα πρέπει να προετοιμάσουν στερεοποιημένες παραντερικές λύσεις με ασεπτικό τρόπο, χρησιμοποιώντας τουλάχιστον ένα ρομποτικό χέρι. Τα στάδια της προετοιμασίας πρέπει να μπορούν να ελεγχθούν με διάφορους τρόπους (π.χ. με τη χρήση βαρυμετρικού ελέγχου, εικόνας αναγνώρισης (κάμερα) και/ή με τη χρήση σαρώσεων). Ο αέρας στην εργαστηριακή ζώνη πρέπει να είναι φιλτράριστος με HEPA, να έχει αρνητική πίεση και να είναι λαμινάρ. Η εργαστηριακή ζώνη πρέπει να ανταποκρίνεται σε μια προδιαγραφή EU-GMP τάξης Α. Σύμφωνα με την τρέχουσα προγραμματισμό, αυτά τα ρομποτικά συστήματα θα είναι λειτουργικά σε ένα περιβάλλον τάξης C (ή λιγότερο αυστηρό αν αυτό μπορεί να αποδειχθεί με επαρκή και επιστημονικά υποστηριζόμενες δεδομένα). Προσδοκούμε ότι ο προτεινόμενος προσφέρων θα εκτελέσει πλήρως το διαδικασία πιστοποίησης (IQ και OQ), συμπεριλαμβανομένου της παράδοσης των απαραίτητων εγγράφων, και θα υποστηρίξει το νοσοκομείο στην εκτέλεση της PQ. Πέρα από την αγορά και την εγκατάσταση αυτών των ρομποτικών συστημάτων, ο Δημόσιος Προμηθευτής θα υπογράψει επίσης ένα συμβόλαιο συντήρησης για 8 χρόνια (μετά από περίοδο εγγύησης 2 ετών). Το προσφερόμενο συμβόλαιο συντήρησης μπορεί να επεκταθεί αργότερα για όλη τη διάρκεια ζωής των συσκευών. Το Jessa Ziekenhuis, ως νοσοκομείο αναφοράς, προσφέρει ένα ευρύ φάσμα ιατρικής και φροντίδας ασθενών, σε συνεργασία με τα νοσοκομεία-συνεργάτες του δικτύου Andreaz. Το Jessa Ziekenhuis θέλει να προσφέρει ζεστή φροντίδα στους ασθενείς και τις οικογένειές τους και να τους ενεργοποιεί ενεργά, τόσο στο προσωπικό τους ιατρικό δρόμο όσο και στην πολιτική του νοσοκομείου. Για να εξασφαλίσει και στο μέλλον την καλύτερη δυνατή φροντίδα, αποφασίστηκε να κατασκευαστεί ένα νέο καθαριστήριο. Σύμφωνα με την τρέχουσα προγραμματισμό (30/04/2026) και τις συμφωνίες με τον γενικό επιστάτη, ο ρομπότ πρέπει να παραδοθεί στη φαρμακευτική παραγωγή μέχρι την 03/01/2028. Η τρέχουσα διαδικασία διασταυρώνεται, επομένως, με την διαδικασία του γενικού επιστάτη και δεν μπορεί να καθυστερήσει ή να εμποδιστεί. Επιπλέον, ο Δημόσιος Προμηθευτής πρέπει να μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτό το νέο καθαριστήριο όσο το δυνατόν γρήγορα, για να βελτιώσει την λειτουργία του και να το συμφωνήσει με το νέο νομοθετικό πλαίσιο. Η τήρηση της προθεσμίας εκτέλεσης είναι, επομένως, απαραίτητη για αυτήν την διαδικασία.