Πολωνία – Φαρμακευτικά προϊόντα – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Το αντικείμενο της παραγγελίας είναι η αγορά και η διαδοχική παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων αίματος, πρωταμίνης σουλφάτου και φαρμακευτικών προϊόντων εμστατικών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο: • Παραρ. 5 – Τιμολογιο – Περιγραφή αντικειμένου παραγγελίας, • Παραρ. 4 – Πρότυπο συμβολαίου, στο οποίο ορίζονται οι λεπτομερείς όροι παραδόσεων, ποιότητας, προθεσμιών και παραγγελιών. Η παραγγελία χωρίστηκε σε 19 μέρη (πακέτα), σύμφωνα με το Παραρ. 5. Ο εκτελεστής μπορεί να υποβάλει προσφορά για οποιοδήποτε αριθμό πακέτων, με την προϋπόθεση ότι θα προτείνει ολόκληρο το εύρος των προϊόντων εντός κάθε πακέτου. Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προσφέρονται πρέπει να έχουν: • έγκυρη άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από την URPL, • ή άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο/την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EMA). Τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται και παραδίδονται πρέπει να βρίσκονται στην ενημερωμένη λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων που ανακηρύσσει ο Υπουργός Υγείας. Τα μη ανακαταβλητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά τα προϊόντα αίματος, πρωταμίνης σουλφάτου, φαρμακευτικά προϊόντα εμστατικά που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικά προγράμματα, πρέπει να παραδοθούν σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο SWZ, ανεξάρτητα από την κατάσταση ανακατάβλησης τους. Ο εκτελεστής υποχρεούται να διασφαλίσει ότι όλα τα παραδόμενα προϊόντα είναι σύμφωνα με τις ισχύοντες νομοθετικές διατάξεις, τις ενεργές Χαρακτηριστικές Φαρμακευτικών Προϊόντων και τις κλινικές απαιτήσεις που προέρχονται από την χρήση τους. Ο εκτελεστής υποχρεούται να αναφέρει στην προσφορά του: την εμπορική ονομασία, τον παραγωγό, τον κωδικό EAN. Ο παραγγελιέτης επιτρέπει την αλλαγή ποσότητας από μονάδες σε συσκευασίες με την κατάλληλη μετατροπή της τιμής. Ο παραγγελιέτης συμφωνεί με την αλλαγή μεγέθους συσκευασίας, με την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνει το διπλάσιο μέγεθος συσκευασίας για τις μορφές που λαμβάνονται από το στόμα, όπως τα χάπια, τα συρόπια κ.λπ., εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά για την συγκεκριμένη θέση. Σε περίπτωση που η προσφερόμενη συσκευασία περιέχει διαφορετικό αριθμό μονάδων (διαφορετική ποσότητα) από την ποσότητα που αναφέρεται στο SWZ, πρέπει να μετατραπεί με ακρίβεια δύο δεκαδικών στοιχεία σύμφωνα με τον αριθμητικό γύρο. Ο παραγγελιέτης επιτρέπει την προσφορά ισοδύναμων προϊόντων, με την προϋπόθεση ότι ο εκτελεστής θα αποδείξει ότι το προσφερόμενο προϊόν ικανοποιεί όλα τα κριτήρια που ορίζονται στο SWZ, ειδικά όσον αφορά τη σύνθεση, την ισχύ, τη μορφή, τον τρόπο χορήγησης, το σκοπό, τους τεχνικούς παραμέτρους, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας (URPL/EMA) ή πιστοποίηση CE σύμφωνα με το MDR 2017/745. Ο εκτελεστής υποχρεούται να υποβάλει έγγραφα που επιβεβαιώνουν την ισοδυναμία, ειδικά: ChPL, έγγραφα του παραγωγού, δήλωση ισοδυναμίας. Σε κάθε περίπτωση χρήσης κανόνων, τεχνικών αξιολογήσεων, τεχνικών προδιαγραφών και τεχνικών συστημάτων αναφοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 101, παράγραφος 1, κεφ. 2 και παράγραφος 3 του νόμου Pzp, ο εκτελεστής πρέπει να αποδεχτεί ότι τέτοια αναφορά συνοδεύεται από τις λέξεις: „ή ισοδύναμο“.