Πολωνία – Ιατρικές συσκευές – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Προμήθεια εξοπλισμού για την καρδιακή καθετηρία και συσκευών για την καρδιακή εγκεφαλική στιμούλωση για το Σπιτάλια Σπεσιαλιστικό στο Ζάμπρζε Sp. z o.o.; Αριθμός Υποθέσεων DZP/10 PN/2026. Το αντικείμενο της παραγγελίας χωρίστηκε σε 8 Μέρες - Πακέτα, δηλαδή: • Μέρος 1 Πακέτο αρ. 3B - Διπλός σύνδεσμος Y-conector με διπλό μηχανισμό κλεισίματος • Μέρος 2 Πακέτο αρ. 11B - Μετρικές γραμμές πίεσης με μοναδικό μετατροπέα • Μέρος 3 Πακέτο αρ. 23 – Σωλήνας Swan-Ganz • Μέρος 4 Πακέτο αρ. 47B - Μετρικές καλώδια • Μέρος 5 Πακέτο αρ. 48 - Στυμουλωτές CRTP MRI, συνόλα εισαγωγής ηλεκτροδίων • Μέρος 6 Πακέτο αρ. 60A - Ασύρματοι σωλήνες για λειτουργικές μετρήσεις FFR/cRR • Μέρος 7 Πακέτο αρ. 73 - Πακέτο ηλεκτροδίων για ηλεκτροφυσιολογικές επεμβάσεις μαζί με ενοικίαση μπόμπας • Μέρος 8 Πακέτο αρ. 76 - Σύνολο για κρυοαβλασία φλεβών με πολυπολική ηλεκτρόδα με χάρτη που συνεργάζεται με μπαλόνι για κρυοαβλασία σε σύνολο μαζί με ενοικίαση εξοπλισμού. Κάθε πακέτο αποτελεί ξεχωριστό μέρος ανάλογα με τις ιδιότητες και τις χρήσεις για να σώσει τη υγεία και τη ζωή του ασθενούς. Η λεπτομερής περιγραφή του αντικειμένου της παραγγελίας αποτελεί το Παραρτήμα αρ. 3 στο SWZ – Τιμολογιογραφικό φύλλο και το Παραρτήμα αρ. 3A – τεχνικές παραμέτρες. 1) Ο παραγγελιοδότης απαιτεί τα προτεινόμενα ιατρικά προϊόντα να ικανοποιούν τα απαιτούμενα του νόμου της 07 Απριλίου 2022 για τα ιατρικά προϊόντα (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), το διάταγμα του Υπουργού Υγείας της 5 Νοεμβρίου 2010 για τον τρόπο ταξινόμησης ιατρικών προϊόντων (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), το διάταγμα του Υπουργού Υγείας της 17 Φεβρουαρίου 2016 για τις βασικές απαιτήσεις και τις διαδικασίες σύμφωνων ιατρικών προϊόντων (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), το διάταγμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (UE) 2019/1020 της 20 Ιουνίου 2019 σχετικά με την επίβλεψη της αγοράς και τη σύμφωνη χρήση προϊόντων – σε ό,τι αφορά και σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm. ) και να έχουν πιστοποιητικά που επιτρέπουν τη χρήση στο ιατρικό αγορά που ισχύουν στην Πολωνία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση (π.χ. Δήλωση Σύμφωνης CE, Δήλωση Σύμφωνης WE) Διάταγμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου UE 2017/745 της 5 Απριλίου 2017 (MDR), Διάταγμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 2) Ο παραγγελιοδότης απαιτεί τα ιατρικά προϊόντα να έχουν φορέα κώδικα UDI στην ετικέτα και σε όλα τα υψηλότερα επίπεδα συσκευασίας σε περίπτωση ιατρικών προϊόντων κατηγορίας III ιατρικών προϊόντων για εμβολιασμό και ιατρικών προϊόντων κατηγορίας IIa και IIb εάν αφορά το επιλεγμένο ιατρικό προϊόν. 3) Ο παραγγελιοδότης ενημερώνει ότι αν στο περιεχόμενο αναφέρονται ονομασίες προϊόντων, εμπορικά σήματα, πατέντα ή η πηγή προέλευσης ή ειδικός διαδικασία που χαρακτηρίζει το προϊόν, που παρέχεται από συγκεκριμένο Εκτελεστή, αυτά αφορούν μόνο την ποιότητα, τον τύπο προϊόντου, και ο παραγγελιοδότης δεν μπορεί για αντικειμενικούς λόγους να περιγράψει το αντικείμενο της παραγγελίας σε αρκετά ακριβή και κατανοητή τρόπο, με αποτέλεσμα να συνοδεύεται με τις λέξεις «τύπου» «ή ισοδύναμο». 4) Σε κάθε περίπτωση χρήσης χαρακτηριστικών υλικού, προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 101, § 1, κ. 2 του νόμου PZP, ο παραγγελιοδότης επιτρέπει την υποβολή προσφορών που περιέχουν ισοδύναμα προϊόντα (υλικά). Όλα τα προϊόντα (υλικά) που ορίζονται στην τεκμηρίωση, από συγκεκριμένους κατασκευαστές, ορίζουν τα ελάχιστα κριτήρια ποιότητας και χρήσιμες ιδιότητες που πρέπει να ικανοποιήσουν τα προϊόντα για να ικανοποιήσουν τα απαιτούμενα από τον παραγγελιοδότη. Ο Εκτελεστής μπορεί να αναφέρει στην προσφορά την χρήση ισοδύναμων προϊόντων (υλικά) που περιγράφο