Δανία – Υπηρεσίες τεχνολογίας των πληροφοριών: παροχή συμβουλών, ανάπτυξη λογισμικού, Διαδίκτυο και υποστήριξη – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen θέλει να συμφωνήσει για την εγκατάσταση, την συντήρηση, την υποστήριξη και την περαιτέρω ανάπτυξη ενός συστήματος ανεπιθύμητων ενεργειών. Το Lægemiddelstyrelsen θα χρησιμοποιήσει το σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών για να υποστηρίξει τις εργασίες που αφορούν τη συλλογή, την εγγραφή και την ανάλυση υποψιαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων. Το σύστημα πρέπει να υποστηρίζει ολόκληρη τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της λήψης, της επεξεργασίας και της μεταφοράς των αναφορών στο ευρωπαϊκό καταστατικό ανεπιθύμητων ενεργειών EudraVigilance (EV). Η διεύθυνση λαμβάνει περίπου 6.500–7.000 αναφορές ετησίως. Η διεύθυνση έχει υποχρέωση να μεταφέρει αναφορές στο EV. Το σύστημα πρέπει να συνδεθεί με τη βάση δεδομένων του Lægemiddelstyrelsen, η οποία περιέχει δεδομένα για όλα τα εγγραφμένα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών στη Δανία τα τελευταία περίπου 50 χρόνια. Επιλεγμένα δεδομένα πρέπει επίσης να εξαγάγονται στις δημόσιες διαθέσιμες αλληλεπιδραστικές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών (iDAPs) του Lægemiddelstyrelsen. Το σύστημα πρέπει να λειτουργεί από τον πρακτορείο λειτουργίας του Lægemiddelstyrelsen, με τον οποίο ο προμηθευτής θα πρέπει να συνεργαστεί, μεταξύ άλλων, για την εγκατάσταση νέων εκδόσεων. II. Κύριες υπηρεσίες: Η διαγωνιζόμενη σύμβαση περιλαμβάνει τις ακόλουθες κύριες υπηρεσίες: A) Εγκατάσταση B) Συντήρηση C) Υποστήριξη D) Περαιτέρω ανάπτυξη και άλλες εργασίες ανά παραγγελία A) Εγκατάσταση: Η εγκατάσταση περιλαμβάνει την εγκατάσταση του συστήματος για το Lægemiddelstyrelsen, συμπεριλαμβανομένου - σε όσο είναι απαραίτητο, της διαμόρφωσης και προσαρμογής του συστήματος στις ανάγκες του Lægemiddelstyrelsen, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών προτύπων δεδομένων - λήψης δεδομένων από τον προμηθευτή του τρέχοντος συστήματος του πελάτη - εγκατάσταση ενοποιήσεων (συμπεριλαμβανομένων της βάσης δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών του πελάτη, της λύσης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών (BIL) και EV), - δοκιμές του συστήματος - εγκατάσταση συνθηκών πρόσβασης - εκπαίδευση χρήστων - βοήθεια στην εγκατάσταση στις πληροφοριακές υποδομές του Lægemiddelstyrelsen (”on premise” στον πρακτορείο λειτουργίας του Lægemiddelstyrelsen). - σύνταξη και παράδοση τεκμηρίωσης B) Συντήρηση: Ο προμηθευτής πρέπει να συντείνει την λειτουργικότητα του συστήματος, συμπεριλαμβανομένου - της διορθώσεως σφαλμάτων στην εφαρμογή - της παράδοσης ενημερώσεων του συστήματος σε μορφή νέων εκδόσεων και εκδόσεων, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών τέτοιων - εκτέλεσης ενημερώσεων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων διορθώσεων αναγνωρισμένων ευάλωτων σημείων. C) Υποστήριξη: Ο προμηθευτής πρέπει να παρέχει υποστήριξη 2. επιπέδου για το σύστημα, συμπεριλαμβανομένων της βάσης δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών του Lægemiddelstyrelsen και των συνιστωσών ενοποίησης, σε μια διαμόρφωση που έχει προσαρμοστεί στο κανονικό ρολόι υποστήριξης του Lægemiddelstyrelsen, όπου η υπηρεσία γραμματείας του πρακτορείου λειτουργίας του Lægemiddelstyrelsen λαμβάνει και διανέμει όλες τις επικοινωνίες. D) Περαιτέρω ανάπτυξη και άλλες εργασίες ανά παραγγελία: Το Lægemiddelstyrelsen μπορεί να παραγγείλει περαιτέρω ανάπτυξη και άλλες εργασίες ανά παραγγελία κατά τη διάρκεια της διάρκειας της σύμβασης. Η περαιτέρω ανάπτυξη περιλαμβάνει εργασίες ανάπτυξης που ειδικεύονται στον πελάτη, όπως η ανάπτυξη νέων λειτουργιών, νέων ενοποιήσεων και προσαρμογή της βάσης δεδομένων του Lægemiddelstyrelsen. Άλλες εργασίες ανά παραγγελία περιλαμβάνουν συμβουλευτική σχετικά με την αρχιτεκτονική πληροφορικής, την ασφάλεια και το σχεδιασμό λύσεων που ειδικεύονται στον πελάτη, καθώς και υποστήριξη λειτουργίας στον πρακτορείο λειτουργίας του Lægemiddelstyrelsen, συμπεριλαμβανομένης της βοήθειας σχετικά με την εγκατάσταση νέων εκδόσεων.