Σουηδία – Ορθοπεδικά μοσχεύματα – Osseointegration

Σύστημα εμβολής για οστεοσυντήρητη (οστεοσυνδεδεμένη) προθετα

**Στοιχεία προσφοράς**

**Περιγραφή**

Το σύστημα εμβολής για οστεοσυντήρητη (οστεοσυνδεδεμένη) προθετα πρέπει να είναι εγγεγραμμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και να πληροί τις απαιτήσεις της Διοίκησης Φαρμάκων και Εξοπλισμού (ΔΦΕ) της Σουηδίας. Το σύστημα πρέπει να έχει λάβει την έγκριση της ΔΦΕ για την χρήση του σε ανθρώπους.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να είναι κατασκευασμένο από υλικά που είναι συμβατά με το ανθρώπινο σώμα και να είναι ανθεκτικά στην διάβρωση και στην φθορά. Το σύστημα πρέπει να μπορεί να εμβολιαστεί σε οστά και να έχει την ικανότητα να ενσωματωθεί με το οστό, δημιουργώντας μια σταθερή σύνδεση μεταξύ του συστήματος και του οστικού ιστού.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να είναι διαθέσιμο σε διάφορες διαστάσεις και μορφές, ώστε να μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Το σύστημα πρέπει να είναι εύκολο στην εγκατάσταση και να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ιατρούς με ειδίκευση στην οστεοσυντήρηση.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να συνοδεύεται από πλήρη οδηγίες χρήσης, οι οποίες πρέπει να περιέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εγκατάσταση, τη χρήση και τη συντήρηση του συστήματος. Οι οδηγίες πρέπει να είναι γραμμένες σε απλή γλώσσα και να είναι εύκολες στην κατανόηση.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να έχει λάβει την έγκριση της ΔΦΕ για την χρήση του σε ανθρώπους. Το σύστημα πρέπει να έχει περάσει όλες τις απαραίτητες δοκιμές και να έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για την χρήση του σε ανθρώπους.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να είναι διαθέσιμο σε διάφορες διαστάσεις και μορφές, ώστε να μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Το σύστημα πρέπει να είναι εύκολο στην εγκατάσταση και να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ιατρούς με ειδίκευση στην οστεοσυντήρηση.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να συνοδεύεται από πλήρη οδηγίες χρήσης, οι οποίες πρέπει να περιέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εγκατάσταση, τη χρήση και τη συντήρηση του συστήματος. Οι οδηγίες πρέπει να είναι γραμμένες σε απλή γλώσσα και να είναι εύκολες στην κατανόηση.

Το σύστημα εμβολής πρέπει να έχει λάβει την έγκριση της ΔΦΕ για την χρήση του σε ανθρώπους. Το σύστημα πρέπει να έχει περάσει όλες τις απαραίτητες δοκιμές και να έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για την χρήση του σε ανθρώπους.