Πολωνία – Συσκευές και όργανα χειρουργείου – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Προκειμένου να παραχθεί η παραγγελία, η οποία αφορά την παραλαβή χειρουργικών στιφαρών και φορτίων για στιφάρες για τις ανάγκες του CPiT στο Μπίστρα, ο λεπτομερής περιγραφής του αντικειμένου της παραγγελίας σε σχέση με το εύρος και τις ποσότητες έχει οριστεί στο φόρμα εύρους και τιμών - Παράρτημα 2 στο SWZ. Η παραγγελία αποτελείται από 3 Πακέτα. Ο παραγγελιοδότης επιτρέπει την υποβολή μερικών προσφορών για τα αντίστοιχα Πακέτα. Κάθε εκτελεστής έχει τη δυνατότητα να υποβάλει προσφορά για οποιαδήποτε ποσότητα Πακέτων που επιλέξει, με την προϋπόθεση ότι η προσφορά πρέπει να περιέχει την εκτίμηση του ολικού εύρους σε ό,τι αφορά τα Πακέτα για τα οποία ο Εκτελεστής υποβάλλει προσφορά. Απαιτείται η ημερομηνία ισχύος του προσφερόμενου εύρους τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή παραλαβής της παραγγελίας από τον παραγγελιοδότη. Ο παραγγελιοδότης απαιτεί ότι όλα τα προσφερόμενα προϊόντα να έχουν εισαχθεί στην κυκλοφορία και χρήση στην περιοχή της RP, να έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις: Διάταγμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/745 της 5ης Απριλίου 2017 σχετικά με τα ιατρικά προϊόντα, Διάταγμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/746 της 5ης Απριλίου 2017 σχετικά με τα ιατρικά προϊόντα για τη διάγνωση "in vitro", Νόμος της 7ης Απριλίου 2022 σχετικά με τα ιατρικά προϊόντα σε ό,τι αφορά. Τα προσφερόμενα ιατρικά προϊόντα (αφορά όλα τα Πακέτα και τις θέσεις τους) έχουν δήλωση σύμφωνης ευρωπαϊκής έγκρισης για τα προσφερόμενα προϊόντα που εκδίδεται από τον παραγωγό, υπογραφόμενα από τον εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο του παραγωγού, καθώς και σε περίπτωση κλάσεων προϊόντων υψηλότερων από την πρώτη κλάση, πιστοποιήσεις σύμφωνης που εκδίδονται από την μονάδα που έχει εξουσιοδοτηθεί για την πιστοποίηση σύμφωνα με τις διατάξεις MDR/MDD. Σε περίπτωση χρήσης της προτεινόμενης προθεσμίας μεταβατικής περιόδου (ακυρωθεί η πιστοποίηση, πιστοποίηση που εκδόθηκε βάσει των "παλαιών" οδηγιών: 90/385/EWG ή οδηγίας 93/42/EWG) λόγω της ανάγκης επιβεβαίωσης ότι το προσφερόμενο ιατρικό προϊόν μπορεί να εισαχθεί στην κυκλοφορία με βάση τις διατάξεις μεταβατικής περιόδου, δήλωση χρήσης της μεταβατικής περιόδου, δήλωση του παραγωγού που ορίζει την ημερομηνία λήξης της μεταβατικής περιόδου, πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του παραγωγού, επιβεβαίωση της υπογραφής συμφωνίας για την αξιολόγηση της σύμφωνης του προϊόντος με την μονάδα που έχει εξουσιοδοτηθεί σε ό,τι αφορά. Τα προσφερόμενα ιατρικά προϊόντα (αφορά όλα τα Πακέτα και τις θέσεις τους) είναι χαρακτηρισμένα με το σήμα CE, έχουν οδηγίες χρήσης και είναι χαρακτηρισμένα με το όνομα/εμπορικό σήμα ή το εγγεγραμμένο σήμα, την διεύθυνση της εγγεγραμμένης δραστηριότητας του παραγωγού. Αν η εγγεγραμμένη διεύθυνση της παραγωγικής δραστηριότητας βρίσκεται εκτός της ΕΕ, πρέπει να έχουν το όνομα του εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου και την διεύθυνση της εγγεγραμμένης δραστηριότητας του. Οι απαιτήσεις για το αντικείμενο της παραγγελίας έχουν αναφερθεί στο κεφάλαιο II SWZ, άρθρο 1 Αντικείμενο της παραγγελίας, στο Παράρτημα 2 στο SWZ - φόρμα εύρους και τιμών, καθώς και στο Παράρτημα 7 στο SWZ - πρότυπο συμφωνίας. Ο εκτελεστής θα είναι δεσμευμένος με την προσφορά μέχρι την 23η Φεβρουαρίου 2027 (90 ημέρες). Η προθεσμία εκτέλεσης της παραγγελίας είναι 12 μήνες (η εκτέλεση της συμφωνίας θα ξεκινήσει όχι νωρίτερα από την 13η Ιανουαρίου 2026).