Γερμανία – Φαρμακευτικά προϊόντα – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Σκοπός αυτής της δημοσίευσης είναι η υπογραφή μη αποκλειστικών συμφωνιών χορηγίας μείωσης τιμών σύμφωνα με το § 130a Abs. 8 SGB V για φάρμακα με την ενεργή ουσία Denosumab (Κωδικός ATC σύμφωνα με το WHO: M05BX04), περιορισμένα σε προϊόντα με την εμπορική ονομασία Xgeva, βιοσυμβατά προϊόντα που αναφέρονται στο βιοτεχνικά παραγωγομένο πρωτότυπο φάρμακο με την εμπορική ονομασία Xgeva και τα αντίστοιχα προϊόντα εισαγωγής. Η υπογραφή της συμφωνίας πραγματοποιείται στο πλαίσιο ενός ονομαζόμενου μοντέλου "Open-House", δηλαδή, μια συμφωνία υπογραφής είναι διαθέσιμη σε όλα τα ενδιαφερόμενα φαρμακευτικά επιχειρήματα εντός της περιόδου συμμετοχής, με την προϋπόθεση ότι αυτά πληρούν και αποδέχονται τις προϋποθέσεις συμμετοχής. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην πραγματοποιούνται ατομικές διαπραγματεύσεις και να μην υπάρχει (προμήθεια) αποκλειστικότητα. Προειδοποιείται ότι το ποσό της αγοράς είναι άγνωστο, καθώς εξαρτάται από την ζήτηση και την εξέλιξη του αριθμού των ασφαλισμένων, από τη συμπεριφορά των ιατρών, καθώς και από τη συμπεριφορά των δημόσιων φαρμακείων. Ούτως, δεν εγγυώνται ελάχιστα ποσά αγοράς. Τα ενδιαφερόμενα φαρμακευτικά επιχειρήματα μπορούν να κατεβάσουν τα έγγραφα συμμετοχής από τον χώρο έργου του Γερμανικού Πύλη Δημόσιων Προμήθειων (DTVP). Για αυτό, απαιτείται αρχικά μια αίτηση για πρόσβαση στον χώρο έργου. Μετά την ελευθέρωση από την παραγγελία, μπορεί να έχει πρόσβαση στα έγγραφα συμμετοχής. Για το περιεχόμενο των εγγράφων συμμετοχής - κυρίως για το περιεχόμενο της συμφωνίας χορηγίας μείωσης τιμών και τους εκεί αναφερόμενους χορηγίες - πρέπει να διατηρείται απόλυτη σιωπή. Μια πλήρης ή μερική διανομή ή διαθεσιμότητα περιεχομένων των εγγράφων συμμετοχής προς ή για τρίτους απαιτεί την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της παραγγελίας. Αν αποφασθεί να μην συμμετάσχει, όλα τα έγγραφα πρέπει να καταστραφούν αμέσως με τρόπο που προστατεύει την ασφάλεια των δεδομένων. Τα έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν προκύπτουν από τα στοιχεία που βρίσκονται στον χώρο έργου "Γράμμα" και "Εξηγήσεις των όρων της συμφωνίας". Η επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης των εγγράφων συμμετοχής, πραγματοποιείται ηλεκτρονικά μέσω του πύλης DTVP; λεπτομέρειες για αυτό μπορούν να βρεθούν στα παραπάνω έγγραφα. Όποιες διαφορετικές πληροφορίες στην ανακοίνωση της παραγγελίας οφείλονται σε τεχνικούς λόγους και δεν έχουν νομική ισχύ. Οι αιτήσεις συμμετοχής μπορούν να υποβληθούν για πρώτη φορά έως τις 5 Αυγούστου 2026. Όλες οι άλλες προθεσμίες υποβολής μπορούν να βρεθούν στην προσάρτηση "Προθεσμίες Υποβολής" που βρίσκεται στον χώρο έργου. Αν η ημέρα της προθεσμίας υποβολής πέσει σε Σάββατο, Κυριακή ή εθνική αργία, τότε η επόμενη εργάσιμη ημέρα αντικαθιστά αυτήν. Σε περίπτωση καθυστερημένης υποβολής, οι υποβληθείσες αιτήσεις συμμετοχής θα ληφθούν υπόψη στην επόμενη προθεσμία υποβολής. Η συμφωνία χορηγίας μείωσης τιμών λήγει, ανεξάρτητα από την ημερομηνία υπογραφής της συμφωνίας, το αργότερο στις 31 Μαΐου 2027. Η παραγγελία διατηρεί το δικαίωμα να τερματίσει πρόωρα τη διαδικασία "Open-House", ιδιαίτερα σε περίπτωση υπογραφής αποκλειστικών συμφωνιών χορηγίας μείωσης τιμών; σε αυτήν την περίπτωση, οι συμφωνίες χορηγίας μείωσης τιμών που έχουν ήδη υπογραφεί λήγουν σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας. Σύμφωνα με τις εμπειρίες της παραγγελίας, αποκλειστικές συμφωνίες χορηγίας μείωσης τιμών εντάσσονται γενικά 8 έως 12 μήνες μετά την δημοσίευση της αντίστοιχης ανακοίνωσης της παραγγελίας στο Πληρωμή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού.