Bulgaria – Reactivos de laboratorio – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

La presente contratación pública tiene como objeto la entrega de reactivos y consumibles de laboratorio para las necesidades de los laboratorios y el Departamento de Hematología de Transfusión del Hospital Universitario "Prof. Dr. P. Stoyanov" AD Lch, mediante entregas periódicas. El plazo de ejecución de la contratación pública es de 12 /doce/ meses, según el proyecto del contrato. La presente contratación pública incluye 9 /nueve/ posiciones individuales, según la "Especificación Técnica" - Anexo nº 1, de la posición individual nº 1 a la nº 9 inclusive. De acuerdo con el artículo 21, apartado 6 de la LOP y de acuerdo con las condiciones del artículo 7 de la PLOP, el adjudicatario adjudicará las posiciones individuales por orden, válido para el valor pronosticado individual de cada una de ellas - respecto a las posiciones individuales del nº 10 al nº 25 inclusive, descritas en la "Especificación Técnica" - Anexo nº 1 del presente documento. El valor pronosticado total de las posiciones individuales que se adjudicarán mediante adjudicación directa, de acuerdo con el artículo 20, apartado 4, punto 3 de la LOP, es de 12 644,15 euros sin IVA, lo que representa el 17,29 por ciento del valor pronosticado total del contrato, que es igual a 73 119,04 euros sin IVA. La calidad de los reactivos y consumibles de laboratorio debe cumplir con los requisitos establecidos por los documentos de normalización de la Unión Europea, la República de Bulgaria y el fabricante o ser equivalente. Los reactivos y consumibles de laboratorio propuestos deben cumplir con los requisitos mínimos especificados en el Anexo nº 1 – Especificación Técnica del presente documento. Los reactivos y consumibles de laboratorio propuestos deben ser completamente compatibles con los sistemas cerrados. Los reactivos y consumibles de laboratorio deben estar en el mercado y/o en funcionamiento de acuerdo con los requisitos de la Ley de Dispositivos Médicos (LMD) y de los actos de aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos (LMD). Los reactivos y consumibles de laboratorio, con excepción de los fabricados bajo pedido, se ponen en el mercado y/o se ponen en funcionamiento cuando tienen la marca "CE" de acuerdo con el artículo 15 de la Ley de Dispositivos Médicos (LMD), que certifica que la conformidad de los productos con los requisitos esenciales ha sido evaluada mediante los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Los reactivos y consumibles de laboratorio en la presente contratación pública deben cumplir con la Ordenanza nº 7 del 31 de marzo de 2021 sobre las condiciones y el procedimiento para la elaboración de una lista de dispositivos médicos de conformidad con el artículo 30a de la Ley de Dispositivos Médicos y para la determinación del valor hasta el cual se pagan. Los reactivos y consumibles de laboratorio deben estar incluidos en la lista de dispositivos médicos, pagados de acuerdo con la Ordenanza nº 7 del 31 de marzo de 2021 sobre las condiciones y el procedimiento para la elaboración de una lista de dispositivos médicos de conformidad con el artículo 30 "a" de la Ley de Dispositivos Médicos (LMD) y para la determinación del valor hasta el cual se pagan, mantenida por la IAL. Deben poseer: marca "CE" aplicada; número de lote/serie aplicado en los envases, cuando sea aplicable; número de identificación del organismo notificado, cuando sea requerido por la legislación vigente; nombre y dirección de la dirección del fabricante y/o representante autorizado e importador; instrucciones de uso, con excepción de los productos para los cuales no está previsto en la ley. De acuerdo con el artículo 30a de la Ley de Dispositivos Médicos en vigor desde el 01.01.2020, la Agencia Ejecutiva de Medicamentos mantiene en su página de internet una lista de dispositivos médicos que pueden ser pagados con los fondos de las instituciones médicas con participación estatal y/o municipal de conformidad con los artículos 9 y 10 de la Ley de Instituciones Médicas. De acuerdo con el artículo 47, apartado 4 de la PLOP, el adjudicatario permite que los documentos del artículo 39, apartado 2 de la PLOP se presenten en conjunto.