Belgia – Meditsiiniseadmed – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Oksügeeniteraapia on intensiivravi, kiirabi, intensiivravi ja neonatoloogias oluline ravi vorm, eriti intubaatsiooni ennetamiseks, ekstubaatsiooni tingimuste optimeerimiseks ja happepuuduse sündroomiga (SDRA) patsientide prognosi parandamiseks. Sellistes kontekstides on hapnikuga täidetud fraktsiooni (FiO₂) täpsus ja stabiilsus, mida patsientile antakse, kriitilised nõuded. Igasugune gaasiseose hälve võib põhjustada tõsiseid tagajärgi, nagu hüdroksemia või iatrogeenne hüperoksia, viimane on eriti kahjulik neonatoloogias (nt. varajase sündimise retinopaatia). Seetõttu, vastavalt teadusseltside soovitustele ja rakendatavatele rahvusvahelistele standarditele (sh ISO 80601-2-55), peab iga õh/oksügeeni segaja, mis on mõeldud kriitiliste ravi kasutamiseks, võimaldama: FiO₂ reaalse andmise jätkuva mõõtmise, reaalaja kuvamise, visuaalsete ja helihoiatuste süsteemi (ülemine ja alumine piir). Nii et ainult segajad, mis sisaldavad hapniku analüsaatori (O₂ rakk) koos hoiatussüsteemiga ja ekraaniga, peavad olema vastavad kliiniliste turvalisuse nõuetele.

SEGAJA JA MONITORINGUSÜSTEEMI ERALDAMISE PRINTSIIP

Et tagada optimaalne majandamise ja hoolduskulude kontroll, peab turul olema võimalik funktsionaalselt ja majanduslikult segaja mehaanilist süsteemi ja FiO₂ monitorimise süsteemi eraldamine. Mehaaniline segaja, mis sisaldab hapnikukontsentratsiooni reguleerimise seadmet, samuti sisemisi mehaanilisi komponente, mis tagavad gaaside segamise, peab olema võimalik tarvitada kliinilises kasutuses iseseisvalt FiO₂ monitorimise süsteemist. Monitorimissüsteem, mis sisaldab hapniku analüsaatori, O₂ rakku, numbrilise kuvamise ja hoiatussüsteemi, peab olema võimalik säilitada ja kasutada edasi, kui see on funktsionaalne ja vastav. See modulaarsus on mõeldud võimaldamaks mehaanilise segaja osa asendamist kulumise või riivumise korral, ilma et peaks asendama kogu monitorimise süsteemi, kui see jääb töötavaks. Seetõttu peab pakkuja pakkuma lahendust, mis võimaldab:

• Mehaanilise segaja kasutamist FiO₂ monitorimise süsteemiga;

• Mehaanilise segaja asendamist iseseisvalt monitorimise süsteemist;

• Vajadusel O₂ rakku või monitorimise süsteemi asendamist iseseisvalt mehaanilisest segajast;

• Nendest erinevate elementide eraldi tellimise;

• Nende üksikute hindade eraldiseisva ja läbipaistva identifitseerimise pakkumises;

• Nendest komponendid hooldada ja asendada ilma kogu seadme süstemaatilise asendamata.

Pakkuja peab oma pakkumises täpsustama tehnilised viisid, mis võimaldavad seda eraldamist, samuti erinevate elementide ühildumist.

NEONATAALSETE, PEDIATRIAALSETE JA TÄISKAASLASTE HANKE

Turu hõlmab seadmeid, mis on mõeldud erinevatele populatsioonidele, kes on erinevates gaasivoolu vajadustes, eriti neonatoloogias ja pediatrilistes rakendustes, mis nõuavad kõrgeid voole, eriti suure kasvu patsientidel. Pakutavad seadmed peavad võimaldama erinevate populatsioonide ja erinevate kliiniliste kasutuste jaoks sobivate voolumõõtjaid kasutada, samal ajal tagades piisava täpsuse voolu andmisel kogu vahemikus. Turu peab võimaldama tellida segaja erinevate voolumõõtjatega:

• Neonataalsete rakenduste ja väga madalate vooludega, eriti 3 L/min ja 5 L/min;

• Pediatriliste ja vahepealsete rakenduste;

• Rakendustega, mis nõuavad kõrgemaid voole, mis võivad ulatuda kuni 20 L/min.

Mitme voolumõõtja vahemiku või kalibri olemasolu peab võimaldama tellida seadme kliinilise indikatsiooni ja populatsiooni järgi, ilma et ohustaks voolu andmise täpsus. Pakkuja peab iga pakutud voolumõõtja kohta täpsustama:

• Nimekohane voolu vahemik;

• Mõõtmise/andmise täpsus või maksimaalne vea;

• Minimaalne mõõdetav ja/või andetav vool;

• Maksimaalne vool;

• Tingimused, milles on tagatud teadaolevad jõudlused;

• Ühilduvus pakutud segajaga;

• Võimalikud erinevused jõudluste vahel erinevate kalibrite vahel.

Väikeste vooludega voolumõõtjad peavad eriti vastama neonatoloogia vajadustele. Ainult võimalus saavutada kõrgeim maksimaalne vool ei pea olema piisav: voolu täpsus kogu kasutuse vahemikus on turu oluline nõue. Erinevad voolumõõtjad ja konfiguratsioonid peavad olema võimalik eraldi tellida, et vältida üleulatuva seadme ostu kliinilise vajaduse suhtes.

Hankes on kaasatud:

• Meditsiiniliste gaaside segajate tootmine ja toimetamine;

• Segajate tootmine konfiguratsioonis, mis on sobiv kliiniliseks kasutamiseks, eriti populatsiooni ja vajaliku