Poola – Reaktiivid ja kontrastvahendid – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. KOKKUVA KIRJELDUS: 1.1. Tellimise objektiks on diagnostika in vitro (diagnostiliste) meditsiiniliste toodete ostmine, mis on kirjeldatud Szczegółowy opisu przedmiotu zamówienia (SzOPZ või OPZ), mis on vajalikud ARV-teraapia monitorimiseks HIV-viirusega nakatunud patsientide ja AIDS-haigete jaoks, koos laboratooriumidega, mis teostavad uuringuid erialadele/meditsiiniasutustele, mis on valitud konkurssi teel Realizatoriteks, Rządowy Program Polityki Zdrowotnej raames: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (täpsemalt: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Iga OPZs kirjeldatud osa on eraldi menetluse objekt. 1.3. Tellimus peab täielikult täitma nõuded, mis on määratud SWZ, OPZ ja Projektowane postanowienia umowy (PPU) alusel, mis on lisad SWZ. 1.4. OPZ, mis sisaldab iga tellimise osa täitmise nõudeid ja tingimusi, on SWZ lisaks. 1.5. Tellija lubab võrdväärseid lahendusi art. 99 p. 5–6 seaduse "Prawo zamówień publicznych" (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.) järgi, kui pakutavad reagensid ja kõik komponendid, mis on vajalikud analüüsi/määramise täitmiseks, mis on antud tellimise osaga kaasatud, on OPZ järgi sisseveetud ja kasutatud Rzeczypospolitej Polskiej territooriumil, ning komponendid, mis on meditsiinilised diagnostika in vitro tooted või nende lisad, omavad kehtiva CE märgistuse ning: 1.5.1. täidavad Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (UE) 2017/746 (IVDR) nõuded – klassis ja klassifitseerimise reegli järgi, mis on tootja poolt deklaritud tootele, VÕI ülekanne art. 110 IVDR – kui see on rakendatav tootele tüüp legacy, kõikidele tingimustele, mis on vastavad klassile ja toote staatusele, eriti kvaliteedihalduse süsteemi, esitamise ajakohase taotluse notifitseerimise üksusele, lepingu sõlmimise, projekti ja toote määratlemise olulise muutmise puudumise, ning seaduste täitmisele vastavalt edasisele kasutamisele VÕI täidavad seaduse 7. aprill 2022 r. "o wyrobach medycznych" (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) nõuded 1.5.2. vastavad kliinilisele määratlemisele, tehnoloogiale, uuringu ulatusele ja kõikidele funktsionaalsetele, kasutajale, analüütilistele ja diagnostilistele nõuetele, mis on määratud OPZ jaoks, tagades parameetrid, mis ei ole halvemad kui nõutud, eriti vastavalt paketi tüübile: määratlemise parametri tüüp ja ulatus, materjali tüüp ja minimaalne kogus, analüütiline või diagnostiline tundlikkus ja spetsiifilisus, täpsus, korduvus ja taastuvus, mõõtmisulatus, lineaarsus, tuvastamise piir, identifitseerimise või eristamise võime, loetava kvaliteet, katmise süvendus, populatsiooni eraldamise kvaliteet, tuvastatavate variantide/podtüüpide/alleelide/populatsioonide ulatus või muud parameetrid, mis on vastavad antud meetodile – vastavalt OPZ; 1.5.3. on täielikult ühildatavad aparatuuriga, tehnilise konfiguratsiooniga, tarkvaraga, eksploatatsioonimaterjalidega, kontrollmaterjalidega või kalibreerimismaterjalidega ning andmeformaatide ja raportimise nõuetega, mis on määratud OPZ jaoks, kõik selleks antud vastuvõtjad; ühildatus hõlmab ka tarkvara õigete versioone, optilist või moodulit konfiguratsiooni ja proovi, reaktsiooni ja analüüsi tehnoloogiat, kui see on; 1.5.4. võimaldavad analüüsi OPZ poolt määratud materjalist, hoides nõueteid, mis puudutavad proovi valmistamist, materjali stabiilsust, transporti, hoidmist, täitmise aega ja kasutamise ohutust, vastavalt OPZ ja tootja dokumentatsioonile; 1.5.5. täidavad logistilised nõuded, mis on määratud OPZ, sealhulgas toodete kehtivuse aeg, kui toodet toimetatakse SWZ/OPZ määratud kohale, transpordi ja hoidmise tingimused ning õige temperatuuriketi säilitamine, mis on kinnitatud vastava dokumentatsiooniga – kui see on; 1.5.6. täidavad – vastavalt toote staatusele – IVDR, seaduse "o wyrobach medycznych" ja Euroopa Liidu täitmise aktide kohustusi, mis kehtivad pakkumiste esitamise ja lepingu täitmise ajal, eriti SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI ja EUDAMED osas, kui need on rakendatavad; 1.5.7. ei võtke vajadust lisaks, OPZs ette nähtud lisavarustusega, informaatika, lisentsi, teenuste või valideerim