Poola – Ortopeedilised implantaadid – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, materiałów kościozastępczych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Tellimuseks on muu ortopeediliste implantide, luustekivide, muude meditsiiniliste toodete varustus haigla laoks 24 kuu vältel. 2. Tellimus on jagatud 18 paketiks. 3. Tellimuse kirjelduse täpsustab vorm, mis on lisaks nr 1A SWZ. Kui tellimuse kirjelduses on märgitud mingi kaubamärk, patent või päritolu, allikas või eriline protsess, mis iseloomustab konkreetse täitja poolt pakutavaid tooteid või teenuseid, siis tuleb arvestada, et märgitud patendid, kaubamärgid, päritolu, protsessid määravad tehnilised, eksploitatsioonilised ja kasutuseisulised parameetrid. See tähendab, et Tellija lubab pakkuda osas tellimuse parameetrid, mis on vastavad tehniliste, eksploitatsiooniliste ja kasutuseisuliste parameetritega. Sellele menetlusele rakenduvad järgmised eeskirjad: 1) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (UE) 2025/1197 19. juunist 2025, mis kehtestab Rahvusvaheliste Tellimuste Instrumenti (IZM) piirangud, mis piiravad Hiina Rahvavabariigi päritolu täitjate ja meditsiiniliste toodete ligipääsu Euroopa Liidu avalike tellimistele meditsiiniliste toodetele vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusele (UE) 2022/1031. 2) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (UE) 2022/1031 23. juunist 2022, mis käsitleb kolmanda riigi täitjate, toodete ja teenuste ligipääsu Euroopa Liidu avalike tellimistele ja kontsessioonidele ning toetavate menetluste kohta, mis toetavad Euroopa Liidu täitjate, toodete ja teenuste ligipääsu kolmanda riigi avalike tellimistele ja kontsessioonidele (Rahvusvahelised Tellimused - IZM). Tellija teavitab, et tellimuse väärtus, mis antakse osadeks eraldi menetlustes ja jagatud osadeks, ületab 10 000 000 euro väärtusega eurodes. VIII. ASJALIKE TÄITJAMEETODED 1. Tellija nõuab, et pakutud toodete vastavust kinnitamiseks esitaksid pakutud toodete asjalikud tõendid: 1) Kinnitus, et pakutud toodete valik on lubatud ja võetud kasutusele vastavalt seadusele 7. aprillist 2022 meditsiiniliste toodete kohta ning neil on aktuaalsed vastavusdeklaratsioonid ja notifitseeritud üksuse sertifikaadid. * kinnituse sisu on vormis pakutud toodete. 2) Tootja kataloogikaardid ja/ või operatsioonitehnikad ja/ või tootja muud materjalid, mis kinnitavad tellimuse kirjelduses nõutud parameetrid, mis sisaldavad katalooginumbreid/ kataloogirühmade numbreid või muud pakutud toodete identifikaatorit. * *Tellija lubab, et pakutud toodete kataloogid võivad esitada tootja autoriseeritud esindaja/distribuutori poolt välja antud. 2. Asjalikud tõendid, mis on koostatud võõrkeeles, esitatakse koos tõlkega eesti keelde. 3. Tellija nõuab, et asjalikud tõendid oleks koostatud digitaalselt ja allkirjastatud täitja poolt kvalifitseeritud allkirjaga. 4. Kui asjalikud tõendid on koostatud digitaalselt ja allkirjastatud nende väljaandja poolt (volitatud üksus), siis tuleb need esitada sellises vormis. 5. Kui asjalikud tõendid on välja antud paberil, tuleb esitada digitaalne koopia dokumendist, millele on täitja poolt kvalifitseeritud allkirja lisatud. 6. Kui üks või enam asjalikud tõendid, mida täitja esitab, on koostatud võõrkeeles, siis tuleb need esitada koos tõlkega eesti keelde. 7. Kui täitja ei esita asjalikke tõendeid koos pakkumisega või asjalikud tõendid on puudulikud, siis tellija nõuab nende esitamist või täiendamist määratud ajaks. 8. Tellija nõuab, et asjalikud tõendid kinnitaksid faktilist seisundit pakkumise esitamise päeval. 9. Tellija nõuab, et asjalikud tõendid oleksid aktuaalsed pakkumise esitamise või täiendamise päeval. XII. PAKKUMISE ETTEVALMISTAMISE KIRJELDUS 1. Täitja on kohustatud esitama pakkumise esitamise päeval: 1) Hindelist ja pakkumise vormi kasutades vorme, mis on lisaks nr 1 ja 1A SWZ. 2) Dokument JEDZ - vormi järgi, mis on lisaks nr 2 SWZ. 3) Kinnitus meditsiiniliste toodete päritolu kohta - vormi järgi, mis on lisaks nr 2B SWZ. 4) Asjalikud tõendid, mida on mainitud SWZ VIII. 5) Volitused (kui see on vaja) MÄRKUS!!! Lisad nr 1 ja 1A SWZ moodustavad pakkumise sisu ja seetõttu ei ole neid täiendamiseks. Need dokumentide puudumine tähendab pakutud pakkumise kehtetust. Pakkumisega esitatavate kinnituste loend: 1) Kinnitus puudumise kohta alustest, et pakkumisest välja jätta, koostatud vormis Euroopa Ühtne