Belgia – Laboriteenused – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Selle avaleht on lepingu objekt on diagnostiliseerimise testimise, mis on arendatud Saint Luc'i ülikoolikliinikutes, raames kliinilist katse, mis puudutab kohaliku avançee (CETC LA) karusomatoidne kartsinoomiga pea ja kaelu. Lepingule võidakse asuda 15. mail 2026. Kliinilise katse kirjeldus: See avaleht puudutab II faasi propektiivset kliinilist katseid, mis on negatiivsed inimese papilloma viiruse (HPV) kohaliku avançee pea ja kaelu kartsinoomiga (LA-HNSCC) patsientide. See katse on Belgia rahvuslik mitmekeskne uuring, mis kaasab 10 osalevat keskust Belgias, koordineeritakse Saint-Luc'i ülikoolikliinikute (CUSL) poolt, kus UZ Gent toimib Flandria koordineerimiskeskusena. Osalevad keskused on UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Jules Bordet Instituut, CHU UCL Namur, Charleroi suur haigla, CHU Liège ja CHU HELORA (La Louvière, Jolimonti asukoht). Katse peamine eesmärk on hinnata ringlevate tumori DNA (ctDNA) kliinilist kasulikkust biomarkinaatorina • molekulaarse riski stratifikatsiooni jaoks; • minimaalsele jäänud haigusele (MRD) jälgimiseks pärast kuratiivse ravi; • molekularele pikaajalisele jälgimisele. Algselt läbivad kõik patsientid PD-L1 ekspressiooni (positiivne kombinatsiooniskoor, CPS) ja ctDNA staatuse hindamise, kasutades uusgeneratsiooni sihtmärgiga seerumise (NGS) testi. Patsientidel, kellel on PD-L1 CPS ≥20, tuleb teha ctDNA põhianalüüs reaalsajas, kuna tulemused on vajalikud, et suunata koortide jaotamine. Kõik patsientid saavad seejärel standardse kuratiivse keemioradio-teraapia (CRT). Kuus kuni kaheksa nädalat pärast CRT lõpetamist kordatakse ctDNA analüüs, et hinnata MRD. Patsientidel, kellel on PD-L1 CPS ≥20 ja kes olid algselt ctDNA positiivsed, tuleb teha ka post-CRT MRD ctDNA testi reaalsajas. Kõikidele teistele patsientidele (PD-L1 CPS <20 või PD-L1 CPS ≥20 ja algselt negatiivne ctDNA) hoitakse proovid kohapeal ja analüüsitakse hiljem partiide kaupa. Alusel PD-L1 ja ctDNA algsete tulemuste ja MRD kombinatsioonile: • patsientidel, kellel on PD-L1 CPS ≥20, põhinev ctDNA positiivsus ja post-CRT MRD, liituvad nad interventsioonikoorti ja saavad immunoterapia intensiivsuse; • kõik teised patsientid liituvad observatsioonikoorti ja saavad standardse jälgimise. Kõik patsientid jälgitakse kahe aasta vältel. Jälgimise ajal võetakse perifeerse vereproove iga kolm kuud. Jälgimise proovid hoitakse kohapeal ja analüüsitakse hiljem partiide kaupa. Kliinilise katse planeeritud kestus on 4 aastat, mis hõlmab 2 aastat patsientide rekrutimist, järgnev 2 aastat kliinilist ja molekulaarset jälgimist. Seega peavad avalehega kaasnevad teenused katma kogu katse kestuse, sealhulgas analüüsid reaalsajas rekrutimise ajal ja partii analüüsid jälgimise faasis. Avalehe ulatus: Teenuste pakkuja peab: - teha ctDNA analüüse reaalsajas ja partiide kaupa hiljem; - tagama proovide jälgimise ja hoidmist; - pakkuma vereproovide võtmisega seotud komplektid; - hallata logistikat ja koordineerimist erinevate osalevate keskuste vahel; - pakkuda analüüsiraporte ja töölaude.