Saksamaa – Uurimis- ja eksperimentaalarendustöö teenused – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Projekti üldine eesmärk on läbi viia täielik mittekliniline toksikoloogiline ja turvalisuse hindamise programm väikemolekulilise ravimi kandidaadi kohta. Programmi eesmärk on iseloomustada testobjekti toksikoloogiline ja turvalisuse farmakoloogiline profiil intraveense infusiooni järel ning genereerida mitteklinilised turvalisuse andmed, et toetada esimese inimese kliinilist katse ja järgnevat kliinilist arendust. Programmi tuleb läbi viia vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele ja juhenditele ning genereerida andmed ja dokumentatsioon, mis on sobivad regulatiivseteks esitusteks Euroopa Liidus ja Ameerika Ühendriikides. Erilist tähelepanu tuleb pöörata neerude turvalisuse hindamisele, sealhulgas potentsiaalsete toimekategooriate iseloomustamisele nii testobjekti kui ka veokile neerufunktsiooni ja neerutoksilisuse suhtes. Lisaks sisaldab programm testobjekti toksikoloogilise hindamise dernaalset administreerimist, et toetada potentsiaalset kliinilist hinnangut poolpõhja vormi kohta topikaleks administreerimiseks. Dernaalne programm on Go/No-Go otsuse järel.