Poola – Meditsiiniseadmed – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Tellimuse objektiks on meditsiiniseadmete, meditsiinivahendite ja varustuse toimetus Anesteesioloogia ja Intensiivravi osakonna jaoks, investeerimise ülesande "O" hoone I korruse ümberkoristamise raames, et luua Anesteesioloogia ja Intensiivravi osakond – II ehituse ja instalatsiooni tööde etapp, sealhulgas kasutamise luba saamine". Tellimuse objekt on jagatud 6 osaks/Paketiks, millest igaüks moodustab eraldi tellimuse objekti. 2. Tellimuse objekti täpsem kirjeldus on lisaks nr 1a SWZ. 3. Tellimuse objekt ja selle täitmise tingimused peavad vastama 7. aprilli 2022. aasta seadusele meditsiiniseadmetest ning Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusele (UE) 2017/745 5. aprillist 2017 meditsiiniseadmetest või Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusele (UE) 2017/746 5. aprillist 2017 in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest (kui see on kohane) ning teiste selle valdkonnas kehtivate õigusaktidega. Pakutavad seadmed peavad omama CE-deklaratsiooni. See puudutab: Pakett 1 nr 1; Pakett 2; Pakett 3 nr 1, 5, 7; Pakett 4 nr 1; Pakett 5; Pakett 6. 4. Seadmed peavad olema lubatud kasutamiseks ja kasutamiseks Tervishoiuteenuste üksustes Vabariigi Poola alal vastavalt kehtivatele õigusaktidele (konformiteedi deklaratsioon kogu seadmele, CE-märgistus, meditsiiniseadme registreerimise või väljalangemise teavetamise Presidentile Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). See puudutab: Pakett 1 nr 1; Pakett 2; Pakett 3 nr 1, 7; Pakett 4 nr 1; Pakett 5; Pakett 6. 5. Tellimuse objekt peab olema täielik, valmis kasutamiseks pärast pakendamist, paigaldamist, käivitamist ilma lisamüügi või investeeringuteta. 6. Pakutav tellimuse objekt peab olema uus, mitte kasutatud, mitte näitusel või messil eksponeeritud, mitte teadusliku uuringu, arendustöö, uuringuteenuse, mitte demonstreeritud ega rekonditsioneeritud, varem mitte ükskõik millise eesmärgiga teise isiku poolt kasutatud, tehniliselt korras, turvaline, täielik ja tööle valmis, ning peab vastama tellimuse objekti kirjelduses märgitud tehnilistele ja funktsionaalsetele nõuetele. 7. Tellija ei näe võimalust anda tellimusi, mis on mainitud artikkelis 214 lõige 1 punkt 8 Pzp. 8. Tellimuse objekti täitmise raames on Täitja kohustatud läbima vajalikud treeningud tellija personali jaoks pakutava varustuse kasutamise valdkonnas tellija asukoha kohas – vastavalt OPZ detailidele. Lihtsate rataste, toetuste ja varustuse puhul on vajalik toimetamine valmis kasutamiseks, ilma eraldi paigaldamata. Tellija mõistab paigaldamist – vastavalt seadme tüübile – paigutamine/montaaž, ühendamine nõutavate meediumite või võrgu, konfiguratsioon, funktsionaalsete testide läbiviimine ja seadme üleandmine tööle valmis. 9. Täitja annab garantiiviga ja kvaliteedigarantiiga tellimuse objekti 24 kuni 60 kuu ajaks (garantiiaaeg on pakkumiste hinnangukriteerium). See ei puuduta ühekorrastooteid. 10. Pakett 4 nr 1 - pakutav tellimuse objekt peab vastama normidele PN-EN ISO 15883-1 ja PN-EN ISO 15883-3 või vastavatele. 11. Pakett 1 nr 1 - pakutav tellimuse objekt peab vastama vastavatele ohutusnõuetele patsienti soojendussüsteemidele, viidates EN/IEC 80601-2-35 või vastavale normile.