Poola – Ortopeedilised implantaadid – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Tellimise objektiks on teised ortopeedilised implantid, luu-tsementid, teised meditsiinilised tooted haigla laoks 24 kuu vältel. 2. Tellimus on jagatud 7 paketiks. 3. Tellimise objekti täpne kirjeldus sisaldab vormi, mis on lisatud nr 1A SWZ lisana. Kui tellimise objekti kirjelduses on märgitud mingi kaubamärk, patent või päritolu, allikas või eriline protsess, mis iseloomustab konkreetse täitja poolt pakutavaid tooteid või teenuseid, siis tuleb arvata, et märgitud patendid, kaubamärgid, päritolu, protsessid määravad tehnilised, ekspluatatsiooni- ja kasutajaparametrid, mis tähendab, et Tellija lubab esitada selle tellimise osas pakkumise, mis vastab võrdväärsete tehniliste, ekspluatatsiooni- ja kasutajaparametritega. Sellisele menetlusele rakenduvad järgmised eeskirjad: 1) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (UE) 2025/1197 19. juunist 2025, mis kehtestab Rahvusvahelise Tellimiste Instrumenti (RZI) piirangud, mis piiravad Hiina Rahvavabariigi tootjate ja meditsiiniliste toodete ligipääsu Euroopa Liidu avalike tellimiste turule meditsiiniliste toodete jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusele (UE) 2022/1031. 2) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (UE) 2022/1031 23. juunist 2022 kolmandate riikide tootjate, toodete ja teenuste ligipääsu Euroopa Liidu avalike tellimiste ja konsessioonide turule ning toetavaid menetlusi, mis toetavad läbirääkimisi Euroopa Liidu tootjate, toodete ja teenuste ligipääsu kolmandate riikide avalike tellimiste ja konsessioonide turule (Rahvusvahelise Tellimiste Instrument - RZI) Tellija teavitab, et tellimise väärtus, mis antakse osades eraldi menetlustes ja jagatud osades, ületab 10 000 000 euro väärtuse, väljendatud eurodes, toodete jaoks. VIII ASJAPÄRANE KIRJELDUS 1. Tellija nõuab, et pakkumisega esitataks järgmised asjapärased tõendid: 1) Kinnitus, et pakutud sortiment on lubatud ja toodud ringlusse vastavalt seadusele 7. aprillist 2022 meditsiiniliste toodete kohta ning omab aktuaalseid vastavusdeklaratsioone ja notifitseeritud üksuse sertifikaate * kinnituse tekst on pakkumisvormis 2) Tootja kataloogikaardid ja/ või operatsioonitehnika ja/ või teised tootja materjalid, mis kinnitavad tellimise objektis nõutud parameetrid, sisaldades kataloognumbreid/ kataloogirühmade numbreid või muid pakutava sortimendi identifikaatoreid. * *Tellija lubab võimalust esitada pakkumisega ka tootja autoriseeritud esindaja/distriibutori poolt väljastatud katalooge 2. Asjapärased tõendid, mis on koostatud välismaal, esitatakse koos tõlkega poola keelde. 3. Tellija nõuab, et asjapärased tõendid oleks koostatud digitaalses vormingus ja varustatud kvalifitseeritud allkirjaga. 4. Kui asjapärased tõendid on koostatud digitaalses vormingus ja varustatud kvalifitseeritud allkirjaga, siis tuleb need esitada sellises vormingus. 5. Kui asjapärased tõendid on välja antud paberil, siis tuleb esitada digitaalne dokumenti kujutis, mis on varustatud kvalifitseeritud allkirjaga. 6. Kui mingi Tellijalt nõutud dokument on koostatud välismaal, siis tuleb see esitada koos tõlkega poola keelde. 7. Kui Tellija ei esita pakkumisega asjapäraseid tõendeid või esitatud asjapärased tõendid on täielikud, siis Tellija nõuab nende esitamist või täiendamist määratud tähtajaks. 8. Tellija nõuab, et asjapärased tõendid kinnitaksid faktilise seisundi pakkumise esitamise kuupäeval. 9. Tellija nõuab, et asjapärased tõendid oleksid aktuaalsed pakkumise esitamise/ täiendamise kuupäeval. XII PAKKUMISE ETTEVALMISTAMISE KIRJELDUS 1. Tellija on kohustatud esitama pakkumise esitamise päeval: 1) Hinnavorm ja pakkumisvorm, kasutades vorme, mis on lisatud nr 1 ja 1A SWZ 2) JEDZ-dokument - vormi järgi, mis on lisatud nr 2 SWZ 3) Kinnitus meditsiiniliste toodete päritolust - vormi järgi, mis on lisatud nr 2B SWZ 4) Asjapärased tõendid, millest on räägitud SWZ VIII 5) Volitused (kui see on olemas) MÄRKUS!!! Lisad nr 1 ja 1A SWZ moodustavad pakkumise sisu ja seetõttu ei ole nende täiendamiseks võimalust. Need dokumentide puudumine tähendab pakkumise kehtetust. Pakkumisega esitatavate kinnituste loend: 1) Kinnitus, et puuduvad alused välja arvatud postituse vormis, mis on koostatud Euroopa Liidu Ühtse Dokumenti vormis (JEDZ) - vormi järgi, mis on lisatud nr 2 SWZ. Tellija teavitab,