Taani – IT-teenused: nõuande-, tarkvaraarendus-, Interneti- ja tugiteenused – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen soovib ettelevada lepingu ettelevada, hoolduse, toetuse ja edasiarenduse ettelevada. Lægemiddelstyrelsen kasutab ettelevada, et toetada ülesandeid, mis puudutavad kogumist, registreerimist ja analüüsi arvatavaid ravimite kõrvaltoimeid. Süsteem peab toetama kogu asjaajamist, sealhulgas vastuvõtmist, töötlemist ja edastamist EudraVigilance (EV) Euroopa kõrvaltoime registreerimisse. Asutus saab umbes 6.500–7.000 teateid aastas. Asutus on kohustatud edastama teated EV. Süsteem peab ühendama Lægemiddelstyrelsens andmebaasiga, mis sisaldab andmeid kõikidest registreeritud kõrvaltoimeid juhtudest Taani viimase 50 aasta jooksul. Valitud andmed peavad lisaks eksporditama Lægemiddelstyrelsens avalikult kättesaadavatesse interaktiivsetesse kõrvaltoimeülevaadetesse (iDAPs). Süsteem peab töötama Lægemiddelstyrelsens teenuse pakkuja juures, kellega pakkuja peab koostööd tegema, näiteks uute versioonide käivitamiseks. II. Peamised teenused: Võistlusele pakutav leping hõlmab järgmist: A) Ettelevada B) Hooldus C) Toetus D) Edasiarenduse ja muu tellimustöö A) Ettelevada: Ettelevada koosneb sellest, et pakkuja peab Lægemiddelstyrelsusele süsteemi pakkuma, sealhulgas - vajadusel konfiguratsioone ja erispetsialiseerimine Lægemiddelstyrelsuse vajadustele, sealhulgas vastavusele andme standarditele - Vastuvõtmine andmeid pakkuja poolt Kliendi praegusest süsteemist - Integreerimise loomine (sh Kliendi kõrvaltoime andmebaasiga, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) ja EV), - Testimine süsteemi - Ligipääsu tingimuste loomine - Kasutajate koolitamine - Abi Lægemiddelstyrelsens it- keskkonnas (”on premise” Lægemiddelstyrelsens teenuse pakkuja juures). - Dokumentatsiooni koostamine ja esitamine B) Hooldus: Pakkuja peab hooldama süsteemi funktsionaalsust, sealhulgas - Vea parandamine rakenduses - Uuendused süsteemis uute versioonide ja väljaandmete vormis, sealhulgas nende testimine - Turvalisuse uuendused, sealhulgas avastatud riskide parandamine. C) Toetus: Pakkuja peab pakkuma 2. taseme toetust süsteemile, sealhulgas Lægemiddelstyrelsens kõrvaltoime andmebaasile ja integratsioonikomponentidele, Lægemiddelstyrelsens tavalises toetusvoogus, kus Lægemiddelstyrelsens teenuse pakkuja teenindusdesk vastab ja jagab kõik pöördumised. D) Edasiarenduse ja muu tellimustöö: Lægemiddelstyrelsen võib lepingu kehtivuse ajal tellida edasiarendust ja muud tellimustööd. Edasiarenduse hõlmab klientispetsiifilisi arendustöid, nagu uue funktsionaalsuse, uute integratsioonide ja Lægemiddelstyrelsens andmebaasi kohandamise arendamine. Muud tellimustööd hõlmavad nõustamist, näiteks it-arkitektuuri, turvalisuse ja klientispetsiifiliste lahenduste disaini, samuti teenindusabi Lægemiddelstyrelsens teenuse pakkujale, sealhulgas abi uute versioonide käivitamisel.