Poola – Ravimid – Sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej z prawem opcji

Adresi veebilehe, mille juhitakse postępova: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1402206

Nummeratsioon on vastav SWZ-ga: 3.1. Tellimise eesmärk on järjepidevad ravimite ja muude materjalide toodete Apteka Szpitalna jaoks õigusega optsioon.

3.2. Tellimise eesmärgi täpsem kirjeldus sisaldub lisana nr 2, 3, 6 SWZ.

3.3. Lubatud on, põhineb optsiooni õiguse kasutamisele, lisaks tellimise esitamine Tellija poolt toodete toodetele, mis on tellimise eesmärk, kuni maksimaalse koguväärtuseni, mis ei ületa 30% põhitellimise väärtusest antud paketi piires, tingimustel, mis on määratud lepingu (väärtusoptioon).

3.4. Optsiooni õiguse kasutamine, millest on juttu punktis 3.3, sõltub Tellija vajadustest ja rahaliste vahendite olemasolust. Tellija võib kasutada optsiooni õigust eriti juhul: a) suurenenud, etappi hindamisel ei ole ette nähtud vajadus tellimise eesmärgile, b) meditsiiniteenuste jätkusuutlikkuse tagamiseks, c) rahaliste vahendite saamise korral, mis võimaldab tellimise ulatuse laiendamist.

2.1. Tellija lubab osalisi pakkumisi esitada. Pakettide arv – 35. Osade arv, millele saab pakkumist esitada – 47. Tellija peab osalise pakkumise pakkumi kõikide positsioonide esitamisele. Pakett nr 6 on erand, millele saab pakkumist esitada iga üksik asortimenti positsioonile.

Täitja võib pakkumist esitada kõikidele osadele.

2.2. Tellija lubab esitada generaalse ravimi (asendaja, võrdväärse ravimi) asendamiseks referentsravimi ja vastupidi, kui need on samad indikatsioonid ja samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed aktiivsete ainete koostis, samad farmatseutilised vormid ja bioekvivalentne, ja abiained või aktiivsete ainete keemiline vorm või pakenduse tüüp ei põhjusta erinevusi ravimi annuse viisi, säilitamise tingimuste ja pakenduse avamise järel kestvusega.

2.3. Generaalse ravimi määratletakse kui „ravim, mis on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed aktiivsete ainete koostis, samad farmatseutilised vormid nagu referentsravim ja mille bioekvivalentne referentsravimiga on kinnitatud vastavate biodostupusuuringutega. Generaalsel ravimil on sama aktiivne aine – nii kvalitatiivselt kui kvantitatiivselt võrreldes referentsravimiga. Artikli 15 punkti 9 järgi farmatseutilise seaduse 6.09.2001 (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) soolad, estrid, eetrid, isomeerid, isomeeride segu, kompleksid või aktiivsete ainete keemilise vormi derivaadid lubatud aktiivsete ainete ringlusse, peetakse samaks aktiivseks aineks, kui nad ei erine oluliselt aktiivse ainest oma omadustega suhtes turvalisusele või efektiivsusele, mis peaks olema kinnitatud vastavate uuringutega. Tellija peab biodostupusuuringu, mis on tehtud enne ravimi registreerimist ja kinnitamist, piisavaks, kui generaalsel ravimil on samad annused ja see ei nõua lisamonitorimist.

2.4. Kui ravim ei vasta nõuetele referentsravimi asendajale või kui see on erinevad indikatsioonid, erinevad manustamise viisid, erinev jõud või farmatseutiline vorm võrreldes referentsravimiga, erineb aktiivse aine osas või kui bioekvivalentne ei ole võimalik tõestada biodostupusuuringute abil, on vastutav isik kohustatud esitama vastavaid mitteklinilisi või klinilisi uuringute tulemusi.

2.5. Võrdväärsuse tõestamine pakutud tootele, kui pakutud toode sisaldab sama aktiivset ainet samas annuses, kuid on erinev farmatseutiline vorm, on täitja kohustus. Kui võrdväärsust ei suudeta tõestada, lükatakse pakkumine tagasi kui ei vasta SWZ nõuetele.

2.6. Meditsiinivahendite puhul lubab Tellija esitada pakkumise võrdväärse tootele: a) võrdväärseks peab Tellija toote, mille parameetrid on samad või paremad kui originaal, mis omab vähemalt funktsioone, rakendust ja otstarvet, mida originaal omab. Võrdväärsuse tõestamine on täitja kohustus. Kui võrdväärsust ei suudeta tõestada, lükatakse pakkumine tagasi kui ei vasta SWZ nõuetele. b) kui tellimise eesmärki kirjeldatakse normide, tehniliste hindamiste, tehniliste spetsifikatsioonide ja tehniliste viite süsteemide abil, mis on mainitud artiklis 101 punkt 1 punkt 2 ja punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt 3.1. punkt