Belgia – Meditsiiniseadmed – Isolator voor cytotoxische en monoclonale bereidingen

Objekt on selle tootmiste: Isolaator tsütotoksiliste ja monokloonsete valmistuste tootmiste jaoks AZ Jan Portaels haigla apteegile. Tootmiste, paigaldamine, seadmetele vastseadmistamine (IQ/OQ/PQ) koos kõik vajalikud tööde, teenused ja kontrollid. Selgitus: AZ Jan Portaels uus haigla on praegu täielikus ehitamises, kinnitamine ja sisenemine on planeeritud 2027. aasta 15. jaanuarist kuni 30. juunini. Pakkujad selle tellimuses peavad arvestama tootmiste ja paigaldamise uues haiglas Salyx-i alal, endisel tööstuspiirkonnal raudteejaama taga Vilvoordes. Täpselt on järgnevad elementid selles tellimuses (mittepiiranguline): -seadmete registreerimine -seadmete tootmine ja paigaldamine -seadmete ühendamine ja kontroll -seadmetele vastavaid muudatusi -dokumentatsioon ja õppimine -teenus ja hooldus. Algandmed soovitud isolatoori kohta, täpsem info tuleb teises faasis: -Täielikult PIC/S & GMP vastav -Monopost kahegaantelga -Energiatõhus (HVAC, valgustus, ...) -Tööväljak isolatoori sees täielikult 316L roostevabast terasest -Turvaklaas, mitte pleksist -RTP süsteem turvaliste konteinerite jaoks -Sisenev sas -tööruum -Väljuv sas -5-6 valmistust sisenevas sas, maksimaalne 20-minutiline dekontaminatsioon -3-4 valmistust väljuvas sas, maksimaalne 15-minutiline dekontaminatsioon -Iga sas on iseseisev VHP, H2O2 generator -H2O2 ja teised tarvikud on vabalt saadaval, mitte kohustuslikult ostetav pakkujalt. -Autonoomia on oluline: nt kasutaja peab ise positiivse ja negatiivse rõhu seadistada parameetrite kaudu, ilma tehniku sekkumiseta -H2O2 pudelite sisu on võimalik jälgida ilma kaalutamata, et vältida pidevaid kalibreeringuid -Unidirektsionaalne õhuvõrgu -Õhukanalid tagaosas -Sobib 12 500 - 15 000 valmistuse jaoks aastas aktiivse töö korral -Reguleeritav ergonoomilise töö jaoks, piisavalt jalgade ruumi ja jalatugi on ka rakendatav -Drugcam -Sisseehitatud puutetundlik ekraan: puutetundlik ekraan on sisseehitatud, kuid väljas isolatoorist (mitte kontakt veeselga) -Pakkuja peab pakkuma õhukindla ühenduse/kopulatsiooni (väliselt, nt sondi, näidiseporti kaudu) osakesteleja tüüpi PMT APC Mini -Mudel: Dual Flow 28.3 & 100LPM - A240 pideva monitorimise, reaalaja ISO 5 kontrolli jaoks -Pakkuja peab pakkuma õhukindla ühenduse/kopulatsiooni (väliselt, nt sondi, näidiseporti kaudu) õhusampler tüüpi PMT BAS Pro -auditrail -Intercom -Kiire interventsioon on võimalik: interventsioon kohapeal on võimalik 4 tunni jooksul -Kriitilised osad ja H2HO reserv on varu ja saadaval interventsiooni jaoks 4 tunni jooksul.