Poola – Meditsiinilised tarbekaubad – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

1. Tellimuse objekt on Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. vajutamiseks üksikkasutajatele mõeldud implantseeritavate meditsiiniliste toodete ja endoproteeside toimetamine. 2.Tellimuse objekt on jaotatud 39 osaks/paketiks. 4.Tellimuse objekti täpne kirjeldus sisaldub lisad nr 2, 9 ja kui see puudutab 9A SWZ. Pakutav tellimuse objekt peab olema vabrikuuus, turule lubatud, vabalt vigu ja õiguslikke puudujääke ning vastama Zamawiającego poolt määratud nõuetele. 5.Zamawiający kirjeldades tellimuse objekti on täpselt kirjeldanud asortimendi lisas nr 2, vastavalt oma vajadustele, lubab ka võrdväärsete pakkumiste esitamist, mis on vähemalt nõuetele vastavad, mis on määratud tellimuse kirjelduses, kui tellimuse objekt on määratud kaudu tootemärgi, patendi või päritolu. Võrdväärsete lahenduste all mõistab Zamawiający niisuguseid, mis vähemalt vastavad tellimuse tingimuste spetsifikatsioonile ning on tehniliste, kvaliteedi ja kasutajakvaliteedi parameetrite poolest vähemalt võrdsed või paremad kui tellimuse kirjelduses määratud. Täitja, kes pakub võrdväärseid lahendusi, mis on kirjeldatud Zamawiający poolt, on kohustatud lisama pakkumise kõik pakutud võrdväärsed lahendused ning tõestama nende võrdväärsust Zamawiający poolt kirjeldatud lahendustega, märgides nime ja asja kirjelduse, millele see puudutab. Võrdväärsete lahenduste kirjeldus peab olema pakkumise juurde lisatud ning olema piisavalt täpselt, et Zamawiający saaks pakkumise hindamisel hinnata, kas need vastavad nõuetele nende tehniliste parameetrite osas ning otsustada, kas pakutud lahendused on võrdväärsed. See tähendab, et täitja peab tõestama, et tema pakutud tellimuse objekt on võrdväärne Zamawiający poolt OPZ kirjeldatud objektidega kaudu tootemärkide, patendite või päritolu, allika või erilise tootmiseprotsessi, mis iseloomustab konkreetse täitja poolt toodetud tooteid; Kõik SWZ-s kasutatud kaubamärgid on vaid toote tehniliste parameetrite, mõõtude või kompatibiliteedi määramiseks, mitte tootja märgiks. Kõik tellimuse kirjelduses kasutatud nimetused peab Zamawiający käsitlema ainult täpsustavate informatsioonina, mida on kasutatud ainult Zamawiający vajaduste täpsustamiseks. Kui tellimuse kirjelduses on viidatud normidele, tehnilistele hinnangutele, tehnilistele spetsifikatsioonidele ja tehnilistele viitele, mida on mainitud art. 101 punkt 2) ja 3) Pzp seaduses, siis Zamawiający lubab võrdväärseid lahendusi meetodoloogia, ulatuse, funktsionaalsuse, rakendamise, hoidmise, toimimise ja muude normides kirjeldatud omaduste osas. Vaatamata sellele, et Zamawiający viitab, et kõik kohad tellimuse kirjelduses, kus on kirjeldatud konkreetseid norme, lubatakse võrdväärseid lahendusi, ja samal ajal lisab Zamawiający iga koha "või võrdväärne" määratluse (põhjus art. 42 punkt 3 dyrektiivi 2014/24/UE). 6.Pakutav toode peab vastama kõigile meditsiiniliste toodete turuletoomise reeglitele, arvestades eriti kvaliteedi, efektiivsuse ja kasutamise ohutuse nõuetele vastavalt: 1)Meditsiiniliste toodete seaduse, st 07.04.2022 (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2)Minister Zdrowia määrus 5 novembrist 2010 meditsiiniliste toodete klassifitseerimise kohta (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3)Minister Zdrowia määrus 17 veebruarist 2016 meditsiiniliste toodete põhivajaduste ja vastavuse protseduuride kohta (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4)Meditsiiniliste toodete puhul, mis on turule toodud pärast 26.05.2021, peab täitja tagama, et meditsiinilised tooted vastavad MDR (UE) 2017/745 (meditsiinilised tooted) ja IVDR (UE) 2017/746 (in vitro diagnostika) määrustele. 7.Tellimuse täitmise ja vastu võtmise täpsed tingimused sisaldavad lepingu projektseisundi, mis on lisad nr 4 ja 9 ning lisad nr 4A ja 9A, kui see puudutab SWZ. 8.Tellimused toimuvad täitja kulul transporti järgi lepingu, depozitu lepingu, lisade nr 9 ja 9A, asortimendi-hindade vormi ja tellimuse täpsese kirjelduse järgi. 9.Zamawiający hoidab endale õiguse esitada täitjale taotluse toodete transportimise õigete tingimuste kohta, vastavalt tootja nõuetele. Täitja on kohustatud 48h pärast Zamawiający taotlust esitama vastavaid dokumente,