Poola – Ravimid – Dostawa produktów leczniczych

1. Tellimuse objektiks on ravimite toodetuse, eriti toiduks määratud toidute tootmiste ja meditsiiniliste toodete tootmine. 2. Ravimite tooted, mida tellijad pakuvad, peavad vastama nõuetele, mis tulenevad 6. septembrist 2001. aasta seadusest "Farmatseutiline seadus" (ühtne tekst Dz. U. 2026. aasta, nr. 612, muudatustega) - ei kehti 10., 11. ja 20. rühma kohta, punkt 2. 3. Tellija, kes pakub ravimit, mis on raviravi loendil, peab arvestama art. 9 seaduse 12.05.2011. aasta seaduse "Ravimite, eriti toiduks määratud toidute ja meditsiiniliste toodete ravi" (ühtne tekst Dz.U. 2026. aasta, nr. 253, muudatustega) 4. Eriti toiduks määratud toidute tooted, mida tellija pakub, peavad vastama nõuetele, mis tulenevad 25. augustist 2006. aasta seadusest "Toiduohutuse ja toidukindluse seadus" (Dz. U. 2023. aasta, nr. 1448, muudatustega) ning Tervise Ministeeriumi 16. septembrist 2010. aasta määrusest "Eriti toiduks määratud toidute kohta" (Dz.U. 2015, nr. 1026). - kehtib 10. ja 11. rühmale. 5. Meditsiinilised tooted peavad olema lubatud kasutamiseks ja kasutamiseks kehtivate eeskirjade järgi, eriti: 1) 7. aprillist 2022. aasta seadus "Meditsiiniliste toodete kohta" (Dz. U. 2024. aasta, nr. 1620), 2) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (UE) 2017/745 5. aprillist 2017. aasta "Meditsiiniliste toodete kohta", muudatused direktiivile 2001/83/WE, määrusele (WE) nr 178/2002 ja määrusele (WE) nr 1223/2009 ning nõukogu direktiivide 90/385/EWG ja 93/42/EWG (MDR) või nõukogu direktiiviga 93/42/EWG, kasutades üleminekuperioodi, mis kehtestati Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (UE) 2023/607 15. märtsist 2023. aasta "Määruse (UE) 2017/745 ja (UE) 2017/746 muutmise kohta, mis puudutab üleminekuperioodi, mis kehtib mõnele meditsiinilisele tootele ja meditsiinilistele toodetele diagnostilisteks eesmärkideks"; ning omada vajalikke dokumente - kehtib 20. rühmale, punkt 2. 6. Pakutava ravimite, eriti toiduks määratud toidute ja meditsiiniliste toodete tootmise minimaalne kasutuskõlblus on vähemalt 12 kuud tootmise kuupäevast. 7. Tellija säilitab õiguse tellida vähem kui määratud toodete kogus, kui tema vajadus väheneb, kuid Tellija ostab vähemalt 60% ravimite, eriti toiduks määratud toidute ja meditsiiniliste toodete kogust. 8. Tellija säilitab õiguse tellida rohkem kui määratud kogus ravimite, eriti toiduks määratud toidute ja meditsiiniliste toodete kogust, kui tema vajadus suurenevad, põhinevalt ühepoolsel tellija poolt esitatud tahtelausel (Suurendava valiku õigus), kuid suurendamine ei tohi ületada 30% (Limit) lepingu väärtust. Iga tellija poolt esitatud tellimus, mis ületab määratud koguse, tuleb käsitleda kui tellija tahtelause kasutamisest Suurendava valiku õigusega, mis puudutab tellimuses kaasatud positsiooni - Limiti, mis on mainitud eelmises. Suurendava valiku õiguse kasutamisel ei muutu üksikute toodete hind. Tellimuse objektile lisatud täpsem kirjeldus on lisas nr 1a SWZ.