Puola – Ortopediset proteesit – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Kysymyksen kohteena ovat ortopedisten endoproteesien toimitukset sairaalan varastoon 24 kuukauden ajaksi.

2. Tilaus on jaettu kahteen pakettiin.

3. Tilauksen kohteen tarkempi kuvaus sisältää lomakkeen, joka on liite 1A SWZ:n.

Jos tilauksen kohteen kuvauksessa on mainittu jokin tuotemerkki, patenti, alkuperä, lähde tai erityinen prosessi, joilla tuotteen tai palvelun tuottaja tunnistaa, tulee ottaa huomioon, että mainitut patentit, tuotemerkit, alkuperät, prosessit määrittävät tekniset, käyttöön liittyvät ja käytännölliset ominaisuudet, mikä tarkoittaa, että Tilausvastaaja hyväksyy tarjouksen, joka vastaa näiden teknisten, käyttöön liittyvien ja käytännöllisten ominaisuuksien.

Tähän menettelyyn sovelletaan seuraavat säädökset:

1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2025/1197 19.6.2025, joka rajoittaa Kiinan kansantasavallan toimittajien ja lääketeollisuuden tuotteiden pääsyn Euroopan unionin julkisiin hankintamarkkinoihin lääketeollisuuden tuotteille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/1031 mukaisesti

2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/1031 23.6.2022, joka koskee kolmannen maan toimittajien, tuotteiden ja palveluiden pääsyä Euroopan unionin julkisiin hankintamarkkinoihin ja konseesioihin sekä prosesseja, jotka tukevat neuvotteluja Euroopan unionin toimittajien, tuotteiden ja palveluiden pääsyyn kolmannen maan julkisiin hankintamarkkinoihin ja konseesioihin (International Procurement Instrument - IPI)

Tilausvastaaja ilmoittaa, että tilauksen osien arvo, jotka on myönnetty erillisissä menettelyissä ja jaettu osiin, ylittää 10 000 000 euron vastineen.

VIII. TARKEETTUJA TODISTUSMATERIAALIA

1. Tilausvastaaja vaatii, että tarjouksen mukana esitetään seuraavat tarkeet:

1) Vakuutus, että tarjottu valikoima on hyväksytty ja otettu käyttöön lain 7.4.2022 säädösten mukaisesti lääketeollisuuden tuotteista sekä on voimassa olevat yhteensopivuusvakuutukset ja notifioitu yksikön sertifikaatit. * Vakuutuksen sisältö on lomakkeessa.

2) Tuottajan katalogikortit ja/tai operatiiviset ohjeet ja/tai muu tuottajan materiaali, joka vahvistaa tilauksen kohteen kuvauksessa vaadittavat parametrit, sisältäen kataloginumeroita/ryhmänumeroita tai muuta tarjottavan valikoiman tunnistetta. * Tilausvastaaja hyväksyy mahdollisuuden esittää tarjouksen mukana katalogit, jotka on julkaissut tuottajan autenttinen edustaja/distribuutori Puolassa.

2. Muissa kuin puolan kielessä kirjoitetut tarkeet esitetään puolan kielen käännöksen kanssa.

3. Tilausvastaaja vaatii, että tarkeet on esitetty sähköisessä muodossa ja varustettu laadukkaan allekirjoituksen.

4. Jos tarkeet on esitetty sähköisessä muodossa ja varustettu laadukkaan allekirjoituksen, ne on esitettävä sellaiseen muotoon.

5. Jos tarkeet on esitetty paperimuodossa, niiden on esitettävä digitaalinen kopio, joka on varustettu laadukkaan allekirjoituksen.

6. Jos tarjouksen mukana esitetty dokumentti on muussa kuin puolan kielessä, se on esitettävä puolan kielen käännöksen kanssa.

7. Jos Tilausvastaaja ei esitä tarkeita tai esitetyt tarkeet ovat epätäydellisiä, Tilausvastaaja vaatii niiden esittämistä tai täydentämistä määräajassa.

8. Tilausvastaaja vaatii, että tarkeet vahvistavat todellisen tilanteen tarjouksen esittämispäivänä.

9. Tilausvastaaja vaatii, että tarkeet ovat päivitettyjä esittämisen tai täydentämisen päivänä.

XII. TARJOUKSEN LAATIMISEN KUVAUS

1. Tilausvastaaja on velvollinen esittämään tarjouksen päivänä:

1) Hinta- ja tarjouksen lomakkeet, joissa käytetään mallien liitteitä 1 ja 1A SWZ

2) JEDZ-dokumentti - mallin mukaan, joka on liite 2 SWZ

3) Vakuutus lääketeollisuuden tuotteiden alkuperästä - mallin mukaan, joka on liite 2B SWZ

4) Tarkeet, joista on kertomassa osiossa VIII SWZ

5) Valtuuskirja (jos koskee)

HUOM! Liitteet 1 ja 1A SWZ ovat tarjouksen osa, ja niiden puuttuminen johtaa tarjouksen mitätöintiin.

Tarjouksen mukana esitettävien vakuutusten luettelo:

1) Vakuutus, jossa todetaan, ettei ole syitä poistaa menettelystä, joka on laadittu EU:n yhtenäisen hankintadokumentin (JEDZ) muodossa - mallin mukaan, joka on liite 2 SWZ. Tilausvastaaja ilmoittaa, että Tilausvastaaja voi käyttää myös työkalua, joka on saatavilla sivulla: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Vakuutus on esivakuutus, että Tilausvastaaja ei ole poistettu tarjouksen päivänä. b) Vakuutus, joka esittää jokainen Tilausvastaaja