Puola – Reagenssit ja varjoaineet – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. MÄÄRITYS TILAUKSEN KOHTEESTA: 1.1. Tilauskohteena on in vitro -diagnostiikkaan (diagnostiikka testit) tarvittavat lääkevalmisteet, joita tarvitaan HIV-viruksen aiheuttamien sairauksien ja AIDS-tautien hoidon seurantaan, ja niiden toimitus laboratorioille, jotka suorittavat tutkimukset erikois- ja terveydenhuoltolaitoksille kilpailun kautta valittujen toimittajien (Realizatorów) toimesta, Rządisen terveyspolitiikan ohjelman toteuttamiseksi: „Antiretroviraalilääkitys HIV-viruksen kanssa eläville henkilöille Puolassa vuosina 2022-2026” (tämän jälkeen: terveyspolitiikan ohjelma) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Kaikista OPZ:ssa mainituista osista on kunkin oma hankintamenettely. 1.3. Tilaus täytyy toteuttaa kokonaisuudessaan SWZ:n, OPZ:n ja PPU:n määrittelemien vaatimusten mukaisesti, jotka ovat liitteitä SWZ:ssä. 1.4. OPZ, joka sisältää vaatimukset ja ehdot jokaisen tilauksen osan toteuttamiseksi, on SWZ:n liite. 1.5. Tilausmies hyväksyy vastaavat ratkaisut art. 99 § 5-6:n mukaan 11.9.2019 laista – Julkisten hankintojen laki (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), kunhan tarjottavat reagenssijoukot ja kaikki testin/merkinnän suorittamiseen tarvittavat komponentit ovat toimitettu ja käytössä Puolan alueella, ja komponentit, jotka ovat in vitro -diagnostiikkaan käytettyjä lääkevalmisteita tai niiden lisäosia, ovat voimassa olevalla CE-merkinnällä varustettuja sekä: 1.5.1. täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (IVDR) -luokassa ja sen luokittelusääntöjen mukaisesti, jotka ovat tuotteen valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisia, tai väliaikaisia määräyksiä art. 110 IVDR - jos ne soveltuvat legacy-tyyppisen tuotteen, kun kaikki luokan ja tuotteen statuksen vaatimukset on täytetty, erityisesti laadunhallintajärjestelmästä, aikataulun mukaisesta hakemuksesta notifiointiyksikölle, sopimuksen tekemisestä, merkittävän suunnittelun tai käyttötarkoituksen muuttumisen puuttumisesta sekä lainsäädännön määräaikojen noudattamisesta, 1.5.2. vastaavat kliniseen käyttötarkoitukseen, teknologiaan, tutkimuksen laajuuteen sekä kaikkiin OPZ:ssa määriteltyihin funktionaalisiin, käyttöön liittyvien, analyyttisiin ja diagnostisiin vaatimuksiin, ja takaavat parametrit, jotka eivät ole heikommat kuin vaadittuja, erityisesti sopivasti paketin lajille: merkitty parametrin laji ja laajuus, tyypin ja vähimmäismäärän materiaalista, analyyttisen tai diagnostisen herkkyyden ja spesifisyys, tarkkuus, toistettavuus ja toistettavuus, mittausalue, lineaarisuus, havaitsemisraja, identifiointikyvyn tai erottamiskyvyn, lukutuloksen laatu, peittävyyden laatu, populaation erottelun laatu, havaittavien varianttien/podtyppejä/alleelejä/populaatioiden laajuus tai muu parametri, joka on sopiva kyseiselle menetelmälle - OPZ:n mukaan; 1.5.3. ovat täysin yhteensopivia laitteiston, teknisen konfiguraation, ohjelmiston, käyttöaineiden, kontrollimateriaalien tai kalibrointimateriaalien sekä datan ja raportointiformaattien kanssa, jotka vaaditaan OPZ:ssa kyseiselle osalle ja kaikille siellä mainituille vastaanottajille; yhteensopivuus kattaa myös sopivat ohjelmiston versiot, optisen tai modulaarisen konfiguraation sekä näytteen, reaktion ja analyysin valmistusteknologian - jos kyseessä on; 1.5.4. mahdollistavat tutkimuksen OPZ:ssa mainitulla materiaalilla, noudattaen OPZ:n ja valmistajan dokumentaation vaatimuksia, jotka liittyvät näytteen valmistamiseen, materiaalin stabiilisuuteen, kuljetukseen, säilytystapaan, suoritusajan ja käytön turvallisuuteen; 1.5.5. täyttävät OPZ:ssa määritellyt logistiset vaatimukset, mukaan lukien toimituksen voimassaolon, kuljetus- ja säilytysolosuhteet sekä sopivan lämpöketjun ylläpitäminen, mikäli kyseessä on, ja dokumentoinnilla varmistettu; 1.5.6. täyttävät - vastaavasti tuotteen statuksen mukaan - rekisteröinti- ja tunnistusvelvollisuudet, jotka johtuvat IVDR:stä, lääkevalmisteiden laista sekä EU:n suoritusmääräyksistä, jotka ovat voimassa tarjouspyynnön ja sopimuksen toteuttamisen päivänä, erityisesti SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI sekä EUDAMED:n osalta, mikäli ne ovat soveltuvia; 1.5.7. eivät aiheuta lisää, OPZ:ssa ennalta määritelmätöntä laitteistollista, tietoteknistä, lisenssi-, huoltotarpeita tai validointitarpeita tilausmiehen tai vastaanottajien puolella; 1.