Puola – Lääketieteelliset kertakäyttötarvikkeet – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Kohteenä on yksikäyttöisten lääketieteellisten tuotteiden toimitus Siemianowicach Śląskichin kaupungin sairaalan tarpeisiin. Kohteen on jaettu 51 osaan/pakettiin. Kohteen tarkempi kuvaus sisältyy SWZ:n liitteeseen 2. Tarjottava kohde on tehty tehtaan uutena, hyväksyttyä kaupankäyntiin, vapaa fyysisistä ja oikeudellisista vikoista sekä täyttää Zamawiającyn määrittelemiä vaatimuksia. Zamawiajä kuvailee kohdetta määrittämällä liitteeseen 2 sisältyvän valikoiman, joka vastaa hänen tarpeitaan, ja hyväksyy myös vastaavien ratkaisujen tarjouksen, joiden parametrit eivät ole heikommat kuin Zamawiającyn määrittelemiä, jos kohteen kuvauksesta voi päätellä, että kohde on määritelty tuotemerkillä, patentilla tai alkuperällä. Zamawiajä tarkoittaa vastaavilla ratkaisuilla sellaisia, jotka vähintään täyttävät SWZ:ssä määritellyt vaatimukset ja ovat teknisesti, laadultaan ja käytännöllisesti yhtä hyviä tai parempia kuin kohteen kuvauksessa määritellyt. Tarjoaja, joka tarjoaa Zamawiającyn määrittelemien vastaavia ratkaisuja, on velvollinen liittämään tarjoukseen kaikki tarjoamansa vastaavat ratkaisut ja todistamaan niiden vastaavuuden SWZ:ssä määriteltyihin ratkaisuihin, mainiten kohteen kuvauksen nimikkeen ja kohteen numeron, joihin se koskee. Tarjoamien vastaavien ratkaisujen kuvaus on liitettävä tarjoukseen ja se on niin tarkka, että Zamawiajä voi arvioida, että vaatimukset täyttyvät ja päättää, ovatko tarjoamat ratkaisut vastaavia. Tämä tarkoittaa, että tarjoajalla on velvollisuus todistaa, että hänen tarjoamansa kohde on vastaavaa Zamawiającyn SWZ:ssä määrittelemille ratkaisuille, mainiten tuotemerkit, patentit tai alkuperän, lähteen tai erityisen prosessin, joka erottaa tuotteet, jotka toimitetaan tietylle tarjoajalle; kaikki SWZ:ssä käytetyt nimikkeet ovat vain teknisten parametrien, mittojen tai kohteen yhteensopivuuden määrittelyä, eivätkä ne ole viittauksia valmistajaan. SWZ:ssä käytetyt kaikki nimet Zamawiajä käsittelee yksityiskohtaisena tiedona, joka on käytetty vain Zamawiającyn tarpeiden määrittelyyn. Jos kohteen kuvauksessa on viittauksia normiin, teknisiin arvioihin, teknisiin määrittelyihin ja teknisiin viittausjärjestelmiin, joista on kyse art. 101, 1, 2) ja 3 Pzp-lain, Zamawiajä hyväksyy vastaavat ratkaisut menetelmän, laajuuden, toiminnan, käyttökelpoisuuden, säilytysmahdollisuuden, toiminnan ja muiden normissa määriteltyjen ominaisuuksien suhteen. Huomioiden yllä mainitut Zamawiajä ilmoittaa, että kaikissa kohteen kuvauksessa, joissa kohde on määritelty viittauksella tiettyyn normiin, hyväksytään vastaavat ratkaisut ja samalla Zamawiajä lisää määritelmän "tai vastaava" (oikeusperuste art. 42, 3, direktiivi 2014/24/UE). Tarjottava tuote täytyy noudattaa kaikkia sääntöjä ja hyväksymisen tapoja lääketieteellisten tuotteiden kaupankäynnin hyväksymisessä, huomioiden erityisesti laatu-, tehokkuus- ja turvallisuusvaatimukset sen käytössä, kuten: 1) Lääketieteellisten tuotteiden laki, 7.4.2022 (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Terveysministeriön asetus lääketieteellisten tuotteiden luokittelusta 5.11.2010 (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3) Terveysministeriön asetus lääketieteellisten tuotteiden perusvaatimuksista ja yhteensopivuuden menetelmistä 17.2.2016 (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4) Lääketieteellisten tuotteiden tapauksessa, jotka on otettu kaupankäyntiin ensi kertaa 26.5.2021 jälkeen. Tarjoaja on velvollinen varmistaa, että lääketieteelliset tuotteet ovat merkitty ja sisältävät tiedot MDR (UE) 2017/745 (lääketieteelliset tuotteet) ja IVDR (UE) 2017/746 (in vitro -diagnostiikka) mukaisesti. Kohteen toteuttamisen ja vastaanottamisen tarkat ehdot sisältävät SWZ:n liitteeseen 4 liittyviä sopimusehdotuksia. Toimitukset suoritetaan tarjoajan kustannuksella sopimuksen ja asortimentti-hintalaskelman mukaan. Zamawiajä varaa oikeuden pyytää tarjoajalta toimituksesta tuotteiden oikeiden kuljetusolosuhteiden todistusta, joka vastaa valmistajan vaatimuksia. Tarjoaja on velvollinen esittää 48 tunnin kuluessa Zamawiającyn pyynnöstä sopivat dokumentit, jotka todistavat lääketieteellisten tuotteiden oikean säilytysolosuhteiden. Jos toimitus toteutetaan osalta, jossa käytetään alihankkijaa, tarjoaja vastaa alihankkijan toimista, virheistä ja laiminlyönnistä, kuten omista toimista, virheistä ja laiminlyönnistä, mukaan lukien alihankkijan noudattamisen sopimuksen mukaan. Toimitusten on toteutettava täyd