Puola – Ortopediset implantit – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, materiałów kościozastępczych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Kysymyksessä ovat toimitukset muita ortopedisia implantteja, luukementtejä, muita lääkinnällisiä tuotteita sairaalan varastoon 24 kuukauden ajaksi. 2. Tilausta on jaettu 18 pakettiin. 3. Tilausten tarkempi kuvaus sisältää lomakkeen, joka on liite 1A TED:iin. Jos tilauksen kuvauksessa on mainittu jokin tavaramerkki, patentti tai alkuperä, lähde tai erityinen prosessi, joka kuvaa tuotetta tai palvelua, jotka toimittaa tietty suorittaja – tulee ottaa huomioon, että mainitut patentit, tavaramerkit, alkuperä, prosessit määrittävät tekniset, käyttö- ja käyttöominaisuudet, mikä tarkoittaa, että Tilausantaja hyväksyy tarjouksen tuon osan tilauksesta, jossa on vastaavat tekniset, käyttö- ja käyttöominaisuudet. Tämän menettelyn soveltavat säännökset: 1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2025/1197 19.6.2025, joka määrää Instrumentin kansainvälisistä tilauksista, joka rajoittaa Kiinan kansantasavallan toimittajien ja lääkinnällisten tuotteiden pääsyn EU:n julkisten hankintojen markkinoille lääkinnällisille tuotteille säädöksessä (EU) 2022/1031 2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/1031 23.6.2022, joka koskee toimittajien, tuotteiden ja palveluiden pääsyä kolmansien maiden julkisiin hankintamarkkinoihin ja konseesioihin sekä neuvottelumenettelyjä, jotka tukevat neuvotteluja EU:n toimittajien, tuotteiden ja palveluiden pääsystä kolmansien maiden julkisiin hankintamarkkinoihin ja konseesioihin (Kansainväliset hankintatilaukset - KHT) Tilausantaja ilmoittaa, että tilauksen osien myöntämisen arvo erillisissä menettelyissä ja osissa ylittää 10 000 000 euron vastineen zlotyssa toimituksissa. VIII. TARKEISTA TODISTUSMATERIAALIA 1. Tilausantaja vaatii, että tarjouksessa tulee liitettävä seuraavat tarkeiset todistusmateriaalit: 1) Vakuutus, että tarjottu valikoima on hyväksytty ja otettu käyttöön säädöksessä 7.4.2022 lääkinnällisistä tuotteista sekä että sillä on voimassa olevat yhteensopivuusvakuutukset ja notifiointiyksikön sertifikaatit * vakuutuksen sisältö on tarjouksessa 2) Tuottajan katalogikortit ja/tai operatiiviset ohjeet ja/tai muuta tuottajan materiaalia, jotka vahvistavat tilauksen kuvauksessa vaadittavat parametrit, sisältäen kataloginumeroita/ryhmänumeroita tai muuta tarjottua valikoiman tunnistetta. * *Tilausantaja hyväksyy mahdollisuuden liittää tarjoukseen tuottajan autentisoidun edustajan/distribuuttorin julkaisemia katalogeja Puolassa 2. Ulkomaan kielellä tehty tarkeinen todistusmateriaali tulee liitettävä käännöksen kanssa puolaksi 3. Tilausantaja vaatii, että tarkeiset todistusmateriaalit on tehty sähköisessä muodossa ja varustettu suorittajan kertakäyttöisellä allekirjoituksella. 4. Jos tarkeiset todistusmateriaalit on tehty sähköisessä muodossa ja varustettu suorittajan kertakäyttöisellä allekirjoituksella (valtuutettu toimittaja) tulee liitettävä ne sellaiseen muotoon. 5. Jos tarkeiset todistusmateriaalit on tehty paperimuodossa, tulee liitettävä niiden digitaalinen jäljennös, joka on varustettu suorittajan kertakäyttöisellä allekirjoituksella 6. Jos jokin suorittajan liitettävä dokumentti on ulkomaan kielellä, tulee liitettävä se käännöksen kanssa puolaksi. 7. Jos suorittaja ei liitä tarjoukseen tarkeita todistusmateriaaleja tai liitettävät tarkeiset todistusmateriaalit ovat epätäydellisiä, Tilausantaja vaatii niiden liittämistä tai täydentämistä määräajassa. 8. Tilausantaja vaatii, että tarkeiset todistusmateriaalit vahvistavat todellisen tilanteen tarjouksen päivänä. 9. Tilausantaja vaatii, että tarkeiset todistusmateriaalit ovat päivitettyjä tarjouksen/ täydentämisen päivänä. XII. TARJOUKSEN VALMISTAMISEN KUVAUS 1. Suorittaja on velvollinen liittämään tarjouksen päivänä: 1) Hintalomake sekä tarjouslomake käyttäen mallipohjia, jotka ovat liitteet 1 ja 1A TED:iin 2) Dokumentti JEDZ - mallipohjan mukaan, joka on liite 2 TED:iin. 3) Vakuutus lääkinnällisten tuotteiden alkuperästä - mallipohjan mukaan, joka on liite 2B TED:iin. 4) Tarkeiset todistusmateriaalit, joista on puhuttu TED:n osiossa VIII 5) Valtuuskirja (jos koskee) HUOM! Liitteet 1 ja 1A TED:iin muodostavat tarjouksen sisällön ja siksi eivät ole täydentämisen kohteena. Näiden dokumenttien puuttuminen tarkoittaa, että tarjous on mitätön. Tarjoukseen liitettävien vakuutusten luett