Saksa – Lääketieteelliset ohjelmatuotteet – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Liittokansleri (BMG) suunnittelee teollisuuden KI-reaali-laboratorioiden perustamista terveyshuollon kehittämiseksi, jotta innovaatiivisia KI-järjestelmiä voidaan siirtää nopeammin käyttöön. Toimintojen yhden osan tarkoituksena on tukea KI- kehittäjiä (KI- kehittäjiä) siten, että he voivat tunnistaa, käsitellä ja toteuttaa sääntelyvaatimukset ja vastaavat kehittämisprosessit. Tämä tavoite saavutetaan pääasiassa siinä, että referenssiasiakirjoja ("blueprints") kehitetään ja julkaistaan osista teknistä dokumentaatiota, joka on vaadittu sopivuuden arviointiprosessissa. BMG suunnittelee tukea KI-kehittäjiä, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä (PKY), kehittämään näitä "blueprints" yhdessä asiantuntijoiden kanssa. Edellytys osallistumiselle on, että luodut "blueprints" julkaistaan täysin, jotta niistä olisi hyötyä myös ei-osallistuville KI-kehittäjille. Projektiin kehitetyt "blueprints" käsittelevät kokonaisuudessaan erilaisia, markkinoille tärkeitä haasteita, jotka vaikeuttavat nykyään innovaatiivisten KI-järjestelmien markkinoille tuomista terveyshuollon tarpeisiin. Tässä julkaistussa hankkeessa toteutetaan pilottiprojekteja mainitun aloitteen yhteydessä. Hankkeen kohteena ovat KI-sovellukset terveyshuollon laajemmin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lääketieteellisiin laitteisiin. Projektin toteuttamiseksi valittuja osia teknisestä dokumentaatiosta valmistetaan sopivuuden arviointiprosessia varten ja muokataan referenssiasiakirjoiksi ("blueprint").