Belgia – Laboratoriopalvelut – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Tämä hankinta koskee patentoitua diagnostisen testin toteuttamista, joka on kehitetty Saint Luc -yliopistollisissa kliinikoissa, klinisen koe, joka koskee paikallisesti edistyneitä (CETC LA) pää- ja kaulasyöpäpotilaita. Tarjoushintaan tulee olla saatavilla 15. toukokuuta 2026 lähtien. Klinisen koe kuvaus: Tämä julkinen hankinta koskee akateemista II vaiheen eteenpäin suuntautunutta klinistä koetta paikallisesti edistyneiden pää- ja kaulasyöpäpotilaiden (LA-HNSCC) kohdalla, jotka ovat HPV-negatiivisia. Kokeessa on 10 osallistuvaa keskusta Belgiassa, ja se on koordinoitu Saint Luc -yliopistollisissa kliinikoissa (CUSL), UZ Gent toimii koordinaatiopisteenä Flanderissa. Osallistuvat keskukset ovat UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Charleroin suuri sairaala, CHU Liège ja CHU HELORA (La Louvière, Jolimont-sivusto). Tämän koe päämääränä on arvioida syöpäsolujen vapaassa DNA:n (ctDNA) klininen käyttöä biomerkkijana • molekyylisen riskin perusluokittelun • jäljelle jääneen taudin (MRD) havaitsemiseksi hoidon jälkeen • pitkittäisen molekyylisen seurannan aikana. Aluksi kaikki potilaat kokevat PD-L1 -ilmaisuun (positiivinen yhdistetty piste, CPS) ja ctDNA -tilan uuden sukupolven kohdennetun sekvensointitestin (NGS) avulla. Potilaat, joilla on PD-L1 CPS ≥20, on suoritettava ctDNA:n perusanalyysi reaaliaikaisesti, koska tulokset ovat tarpeen kohdistaa kohortteja. Kaikki potilaat saavat sitten standardin hoidon kuratiivisen kemoradioterapian (CRT). Kuusi kahdeksan viikkoa CRT:n jälkeen uusitaan ctDNA-analyysi MRD:n arvioimiseksi. Potilaat, joilla on PD-L1 CPS ≥20, jotka olivat ctDNA-positiivisia alussa, on suoritettava myös ctDNA MRD -testi CRT:n jälkeen reaaliaikaisesti. Kaikille muille potilaille (PD-L1 CPS <20 tai PD-L1 CPS ≥20 ja ctDNA-negatiivinen alussa) otetaan näytteet paikallisesti ja analysoidaan myöhemmin erissä. Perusteena PD-L1:n ja ctDNA:n tulosten yhdistelmä alussa ja MRD:n: • potilaat, joilla on PD-L1 CPS ≥20, perusctDNA-positiivisuus ja post-CRT MRD, liitytään interventoivaan kohorttiin ja hyödyntävät immunoterapian hoidon intensivoimista; • kaikki muut potilaat osallistuvat havaintokoorttiin ja hyödyntävät standardia seurantaa. Kaikki potilaat seurataan kahden vuoden ajan. Seurannassa otetaan verinäytteitä joka kolmas kuukausi. Seurannanäytteet otetaan paikallisesti ja analysoidaan myöhemmin erissä. Kokeen kokonaiskesto on 4 vuotta, mukaan lukien 2 vuotta potilaiden rekrytointia ja 2 vuotta klinistä ja molekyylistä seurantaa. Tämän julkisen hankinnan palvelut tulee siis kattaa koko koe, mukaan lukien reaaliaikaiset analyysit rekrytoinnin aikana ja eräanalyysit seurannan aikana. Julkisen hankinnan laajuus: Palveluntarjoaja on: - suorittamaan ctDNA-testit reaaliaikaisesti ja myöhemmin erissä; - varmistaa seuranta ja näytteiden säilytys; - tarjota verenoton kitit; - hallita logistiikkaa ja koordinoida eri osallistuvien keskusten kanssa; - tarjota analyysiraportteja ja -tilastoja.