Puola – Lääketieteelliset laitteet – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Tilauksen kohde on lääketieteellisen laitteiston, lääketieteellisen kaluston ja varusteiden toimitus Anesteesiologian ja Intensiiviterapian osastolle, investointitehtävän „Zagłębiowskien onkologikeskuksen rakennuksen O:n I kerroksen uudelleenrakentaminen Anesteesiologian ja Intensiiviterapian osaston luomiseksi – toisen rakennus- ja asennustöiden vaiheen suorittaminen, mukaan lukien käyttöönottolupahakemus” rajamassa. Tilauksen kohde on jaettu 6 osaan/Pakettiin, joista jokainen muodostaa erillisen tilauksen kohteen. 2. Tilauksen kohteen tarkempi kuvaus löytyy SWZ:n liitteestä nr 1a. 3. Tilauksen kohde ja sen toteuttamisen ehdot tulee noudattaa 7. huhtikuuta 2022 päivää lainsäädäntöä lääketieteellisistä tuotteista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2017/745 5. huhtikuuta 2017 päivänä lääketieteellisistä tuotteista tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2017/746 5. huhtikuuta 2017 päivänä lääketieteellisistä tuotteista diagnostiseen in vitro -käyttöön (jos koskee) sekä muista voimassa olevista lainsäädännöistä tässä osassa. Tarjotut laitteet tulee olla CE-merkitty. Koskee: Paketti 1 kohde 1; Paketti 2; Paketti 3 kohteet 1, 5, 7; Paketti 4 kohde 1; Paketti 5; Paketti 6. 4. Laitteet tulee hyväksyä myyntiin ja käyttöön terveydenhuollon yksiköissä Puolassa, noudattaen voimassa olevia lainsäädäntöä (yhteensopivuusjulkilauselma koko laitteelle, CE-merkintä, lääketieteellisen tuotteen ilmoitus tai rekisteröinti Puolan Lääke- ja Lääketieteellisten Tuotteiden sekä Biobójcyjen rekisteröintiviraston johtajalle). Koskee: Paketti 1 kohde 1; Paketti 2; Paketti 3 kohteet 1, 7; Paketti 4 kohde 1; Paketti 5; Paketti 6. 5. Tilauksen kohde tulee olla kokonaisuus, valmis käyttöön purkamisen, asennuksen ja käynnistämisen jälkeen ilman lisäostoksia tai investointeja. 6. Tarjottu tilauksen kohde tulee olla tehdasuusi, käyttämätön ja näyttelyissä tai messuilla esilläolematon, ei ole ollut tutkimuskohteena, kehitystyössä, tutkimuspalveluksessa, ei ole ollut esittelykohteena tai uudelleenkondisionoitu, ei ole ollut käytössä missään muussa tarkoituksessa toisella taholla, teknisesti toimiva, turvallinen, kokonaisuus ja valmis käyttöön, sekä täyttää teknis-funktionaaliset vaatimukset, jotka on määritelty tilauksen kohteen kuvauksessa. 7. Tilaus ei ennakkoon edellytä mahdollisuutta tilata tilauksia, joista puhutaan Pzp:n artikkelissa 214: 1: 8. Tilauksen kohteen toteuttamisessa Toteuttaja on velvollinen järjestämään tarvittavat koulutukset Tilausviranomaisen henkilökunnalle laitteiston käytön suhteen Tilausviranomaisen toimipaikalla – OPZ:n yksityiskohdissa. Yksinkertaisille vajoille, jalustoille ja varusteille vaaditaan toimitus valmiina käyttöön, ilman erillistä asennusta. Tilausviranomainen ymmärtää asennuksen – laitteiston mukaan – asettaminen/montaus, yhteys tarvittaviin medioihin tai verkkoon, konfigurointi, toimintatestien suorittaminen ja laitteiston luovutus valmiiksi käyttöön. 9. Toteuttaja antaa vakuutuksen vikoista ja laadun takuusta tilauksen kohteelle vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajaksi (takuaika on tarjousten arviointikriteeri). Ei koske yksinkertaisille tuotteille. 10. Paketti 4 kohde 1 - tarjottu tilauksen kohde tulee täyttää normien PN-EN ISO 15883-1 ja PN-EN ISO 15883-3 tai vastaavien vaatimukset. 11. Paketti 1 kohde 1 - tarjottu tilauksen kohde tulee täyttää sopivan turvallisuuden vaatimukset potilaan lämmittämisjärjestelmille, viitaten EN/IEC 80601-2-35 tai vastaavaan normiin.