Puola – Ortopediset implantit – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Kysymyksessä ovat toimitukset muita ortopedisia implantaatteja, luukementtejä, muita lääketieteellisiä tuotteita sairaalan varastoon 24 kuukauden ajaksi. 2. Tilaus on jaettu seitsemään pakettiin. 3. Tilauksen tarkempi kuvaus sisältää lomakkeen, joka on liite 1A SWZ:ään. Jos tilauksen kuvauksessa on mainittu jokin tuotemerkki, patentti tai alkuperä, lähde tai erityinen prosessi, joka kuvaa toimittajan tuotteita tai palveluja, otetaan huomioon, että mainitut patenit, tuotemerkit, alkuperä, prosessit määrittävät tekniset, käyttö- ja käyttöominaisuudet, mikä tarkoittaa, että tilausmies hyväksyy tarjouksen tässä tilauksen osassa vastaavilla teknisillä, käyttö- ja käyttöominaisuuksilla. Tämän menettelyn sovellettavat säännökset: 1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2025/1197 19.6.2025 Instrumentin kansainvälisistä tilauksista rajoittava määrä, joka rajoittaa Kiinan kansantasavallan toimittajien ja lääketieteellisten tuotteiden pääsyn EU:n julkisiin tilausmarkkinoille lääketieteellisten tuotteiden osalta, mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/1031 2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/1031 23.6.2022 kolmansien maiden toimittajien, tuotteiden ja palveluiden pääsystä EU:n julkisiin tilaus- ja konsessiomarkkinoille sekä neuvottelumenettelyistä, jotka tukevat neuvotteluja EU:n toimittajien, tuotteiden ja palveluiden pääsystä kolmansien maiden julkisiin tilaus- ja konsessio-markkinoille (Kansainvälinen Tilausinstrumentti - KTI) Tilausmies ilmoittaa, että tilauksen osien myöntämisen arvo, joka on jaettu erillisissä menettelyissä, ylittää 10 000 000 euroa toimituksissa VIII LUETTELO TARKEISTA TODISTUSKIRJAINTOJA 1. Tilausmies vaatii, että tarjouksen kanssa esitellään seuraavat tarkeiset todistuskirjannot: 1) Vakuutus, että tarjottu valikoima on hyväksytty ja otettu käyttöön lain 7.4.2022 lääketieteellisistä tuotteista mukaisesti sekä että sillä on voimassa olevat vastaavuusvakuutukset ja notifiointiyksikön sertifikaatit * vakuutuksen sisältö on tarjouksessa 2) Tuottajan katalogikortit ja/tai operatiiviset ohjeet ja/tai muu tuottajan materiaali, jotka vahvistavat tilauksen kuvauksessa vaaditut parametrit, sisältäen kataloginumeroita/ryhmiä tai muuta tarjottua valikoimaa * Tilausmies hyväksyy mahdollisuuden esittää tarjouksen kanssa tuottajan autentisoidun edustajan/distribuutorin julkaisemia katalogeja Puolassa 2. Ulkomaankieliset tarkeiset todistuskirjannot esitellään käännöksen kanssa puolaksi 3. Tilausmies vaatii, että tarkeiset todistuskirjannot on laadittu sähköisessä muodossa ja varustettu kyseisellä toimittajan kyseisellä kyseisellä 4. Jos tarkeiset todistuskirjannot on laadittu sähköisessä muodossa ja varustettu kyseisellä kyseisellä (valtuutettu toimija) on esitettävä sellaiseen muotoon. 5. Jos tarkeiset todistuskirjannot on esitelty paperimuodossa, on esitettävä digitaalinen kopio asiakirjasta, joka on varustettu kyseisellä kyseisellä 6. Jos tarkeisiin todistuskirjaintoihin kuuluva toimittajan asiakirja on ulkomaankielinen, on esitettävä kyseinen asiakirja käännöksen kanssa puolaksi. 7. Jos toimittaja ei esitä tarkeita todistuskirjaintoja tarjouksen kanssa tai esitetyt tarkeiset todistuskirjannot ovat epätäydellisiä, tilausmies vaatii niiden esittämistä tai täydentämistä määräajassa. 8. Tilausmies vaatii, että tarkeiset todistuskirjannot vahvistavat todellisen tilanteen tarjouksen esittämispäivänä. 9. Tilausmies vaatii, että tarkeiset todistuskirjannot ovat voimassa tarjouksen esittämis- tai täydentämispäivänä. XII TARJOUKSEN VALMISTAMISEN KUVAUS 1. Toimittaja on velvollinen esittämään tarjouksen päivänä: 1) Hinnasto ja tarjouksen lomake käyttäen mallipohjia, jotka ovat liitteet 1 ja 1A SWZ 2) JEDZ -malli, joka on liite 2 SWZ 3) Lääketieteellisten tuotteiden alkuperää koskeva vakuutus - liite 2B SWZ 4) Tarkeiset todistuskirjannot, joista on kertomassa osiossa VIII SWZ 5) Valtuutus (jos koskee) HUOM! Liitteet 1 ja 1A SWZ ovat tarjouksen sisältöä ja eivät siksi ole täydentämisen kohteena. Näiden asiakirjojen puuttuminen tarkoittaa, että esitetty tarjous on mitätön. Tarjouksen kanssa esitellään seuraavat vakuutukset: 1) Vakuutus, että toimittaja ei ole poistettu menettelystä, laadittu EU:n yhtenäisen tilausasiakirjan (JEDZ) mukaan - liite 2