Belgia – Laboratorioreagenssit – raamovereenkomst vervanging reagentia LC-MS

LC-MS-analyysit laboratoriotieteellisen biologian osastolla suoritetaan nykyisin pääasiassa LDT-menetelmillä, jotka eivät enää täytä IVDR-säädöstä (EU 2017/746). Siirto CE-merkitetyille kaupallisiin reagensseille on siksi välttämätön. Tämän siirtymisen kattavat LC-MS-laitteiden uusiminen ja sen validointi, mikä on johtanut hankintaan. Valitaan 5 vuoden kesto, jotta merkittävä siirtymiskustannukset (validointi, toteutus, koulutus ja dokumentointi) voidaan levittää ja toiminnallinen vakaa varmistaa. Lisäkustannukset ovat tarpeellisia säädöksien vuoksi ja ne tuovat laadun parantumista (jäljitettävyys, toistettavuus, robuustisuus ja validoitu dokumentointi).