Belgia – Lääketieteelliset laitteet – Leveren, installeren, indienststellen en onderhouden van twee bereidingsrobots voor de cleanroom van Jessa Ziekenhuis

Hallintotilaus toimittaa, asentaa, ottaa käyttöön ja ylläpitää kaksi (2) robottia, joilla valmistetaan automaattisesti steriiliä, potentiaalisesti myrkyllisiä apteekkivalmisteita (sytostaattisia ja monoklonaalisia antirumpia) uuden puhdistusluokan apteekkiin. Automaattiset robotit käytetään valmistamaan steriilejä, potentiaalisesti myrkyllisiä apteekkivalmisteita kontrolloidussa ympäristössä. Robotit valmistavat steriilejä parenteraalisia liuoksia aseptisella tavalla vähintään yhdellä robottikädellä. Valmistusvaiheiden tulee olla monin tavoin kontrolloituja, esimerkiksi gravimetrisella kontrollilla, kuvantunnistuksella (kamera) ja/tai skannauksella. Työalueen ilma tulee olla HEPA-suodatettu, negatiivisella paineella ja laminaarinen. Työalueen tulee täyttää EU-GMP luokan A normin. Nykyisen suunnitelman mukaan robotit tulee olla toiminnassa luokan C taustaympäristössä (tai vähemmän tiukassa, jos se voidaan todistaa riittävästi ja robuustisti tieteellisesti perusteltuilla tietoilla). Odotetaan, että myöntämä toimittaja suorittaa kokonaisuudessaan karsintaprosessin (IQ ja OQ), mukaan lukien tarvittavien dokumenttien toimitus, ja tukee sairaalaa PQ:n suorittamisessa. Lisäksi sairaalan ostettua ja asennettua robotit, se solmii 8 vuoden (2 vuoden takuuvuoden jälkeen) ylläpidon sopimuksen. Tarjottu ylläpidon sopimus voidaan jatkaa laitteiden kokonaisen käyttöikäisen ajan. Jessa Ziekenhuis tarjoaa innovaatioita ja korkealaatuista hoitoa ja potilaanhoitoa, yhteistyössä partner-sairaalojen kanssa Andreaz-sairaalaverkossa. Jessa Ziekenhuis haluaa tarjota lämpimän hoidon potilaalle ja hänen perheelleen ja aktiivisesti osallistua, sekä yksilöllisessä hoidossa että sairaalan politiikassa. Jotta saadaan jatkossa parasta mahdollista hoitoa, on päätetty rakentaa uusi puhdistusluokka. Nykyisen projektisuunnitelman (30.4.2026) ja sopimusten mukaan robotin tulee toimittaa tuotantoapteekkiin viimeistään 3.1.2028. Nykyinen tilaus risteilee siten yleisen toimittajan tilauksen kanssa ja ei saa viivästyttää tai estää sitä. Lisäksi tilausantaja tulee käyttää mahdollisimman nopeasti uutta puhdistusluokkaa, jotta sen toimintaa voidaan optimoida ja sovittaa uuteen sääntelyyn. Tämän tilauksen toteuttamisen aikataulu on siten tärkeää.