Puola – Farmaseuttiset tuotteet – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Kohteenä on lääkkeiden, veripohjaisiin lääkkeisiin, protamiinisulfaattiin sekä hemostaattisiin lääkkeisiin, jotka käytetään leikkausmenetelmien aikana, ostaminen ja seuraavat toimitukset, vastaamassa vaatimuksiin, jotka on määritetty seuraavasti:

• Liite 5 – Hinnanlaskelma / Kohteen kuvaus,

• Liite 4 – Sopimuksen luonnos, jossa on määritelty erikoisvaatimukset toimituksista, laadusta, aikatauluista sekä valituksista.

Tilaus on jaettu 19 osaan (pakettiin) Liite 5:n mukaisesti. Suorittaja voi tehdä tarjouksen mikä tahansa määrä paketteja, mutta on velvollinen tarjoamaan koko valikoiman paketin sisällä. Kaikki tarjotut lääkkeet ovat velvollisia:

• URPL:n myöntämä nykyinen myyntilupa,

• tai EU:n Komissio/Euroopan lääkevirasto (EMA) myöntämä myyntilupa.

Toimitettavat lääkkeet, joilla on korvauslääkkeen status, ovat velvollisia olevan nykyisessä korvauslääkkeen luettelossa, joka julkaistaan Terveysministeriön toimesta. Korvauslääkkeet, erityisesti veripohjaiset lääkkeet, protamiinisulfaatti, hemostaattiset lääkkeet, jotka käytetään leikkausmenetelmien aikana sekä lääkkeet, jotka käytetään lääkitysohjelmissa, ovat toimitettava vastaamassa vaatimuksiin, jotka on määritelty SWZ:ssä, riippumatta niiden korvausstatuksesta. Suorittaja on velvollinen varmistamaan, että kaikki toimitetut lääkkeet ovat yhteensopivia voimassa olevien lain säädösten, nykyisten Lääkevalmisteiden ominaisuuksien sekä niiden käytöstä johtuvien klinisten vaatimusten kanssa. Suorittaja on velvollinen ilmoittamaan tarjouksessaan: kauppanimen, valmistajan, EAN-koodin. Tilausmies hyväksyy määrän muuttamisen yksilöistä pakkauksista, kunhan hinta lasketaan uudelleen vastaavasti. Tilausmies hyväksyy pakkauskoon muuttamisen, kunhan pakkauskoon ei ylitetä kahdenkertaisuutta, esimerkiksi tabletteja, siroppeja ja muita vastaavia suun kautta otettavia lääkevalmisteita, ellei ole sovittu toisin yksittäiselle kohteelle. Jos tarjotaan yksikköpakkaus, joka sisältää toisen määrän yksilöitä (toisen grammaattua) kuin SWZ:ssä ilmoitettu määrä, on laskettava tarkkuudella kahteen desimaaliin aritmeettisella pyöristämisellä. Tilausmies hyväksyy vastaavien lääkkeiden tarjouksen, kunhan suorittaja osoittaa, että tarjottu lääke täyttää kaikki SWZ:ssä määritellyt vaatimukset, erityisesti koostumuksen, voimakkuuden, muodon, annostuksen, käytön, laadun, turvallisuuden, tehokkuuden sekä sopivan myyntiluvan (URPL/EMA) tai MDR 2017/745:n mukaisen CE-sertifikaatin. Suorittaja on velvollinen esittämään dokumentit, jotka todistavat vastaavuuden, erityisesti: ChPL, valmistajan dokumentit, vastaavuuden todistus. Kaikissa tapauksissa, kun kohteen kuvauksessa käytetään normeja, teknisiä arvioita, teknisiä määritelmiä ja teknisiä viittausjärjestelmiä, joita koskee Pzp-lain 101 art. 1 kohta 2 ja 3, suorittaja on ottava käyttöön sanan "tai vastaava".