Puola – Lääketieteelliset laitteet – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Toimitus yksinkertaisesta sydämen katetrisointivälineistöstä ja sydämen stimulaattoreista Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.:n; asianumero DZP/10 PN/2026. Tilaus on jaettu 8 osaan - pakettiin, seuraavasti: • Osio 1 Paketti nr 3B - Kaksinkertainen Y-yhteys, kaksinkertaisella lukitusmekanismilla • Osio 2 Paketti nr 11B - Verenpaineen mittausjohtot yksinkertaisella muuntimella • Osio 3 Paketti nr 23 - Swan-Ganz katetri • Osio 4 Paketti nr 47B - Mittauskaapelit • Osio 5 Paketti nr 48 - CRTP MRI stimulaattorit, elektrodien asennusjoukkueet • Osio 6 Paketti nr 60A - Langaton toimintamittauskatetri FFR/cRR • Osio 7 Paketti nr 73 - Elektrodipaketti elektrofysiologisille toimenpiteille vuokrauspumppu mukana • Osio 8 Paketti nr 76 - Krioablatiopaketti keuhkisuonille monipolaisella karttauselektrodilla, joka toimii krioablatiopallon kanssa, paketti vuokrauslaitteisto mukana. Jokainen paketti on erillinen osio sen ominaisuuksien ja sovellusten vuoksi, jotta potilaan terveys ja elämä voidaan pelastaa. Tilauksen kohteen tarkka kuvaus on Liite 3 SWZ - Asortimentti ja hinnasto sekä Liite 3A - Tekniset parametrit. 1) Tilausvastaava vaatii, että tarjotut lääketieteelliset tuotteet täyttävät lainsäädännön vaatimukset laista 7. huhtikuuta 2022 päiväys, lääketieteellisistä tuotteista (Dz.U.2024.1620 t.j. päiväys 2024.11.05 muutoksineen), Terveydenministeriön asetuksesta 5. marraskuuta 2010 päiväys, lääketieteellisten tuotteiden luokittelutavasta (Dz. U. 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Terveydenministeriön asetuksesta 17. helmikuuta 2016 päiväys, lääketieteellisten tuotteiden perusvaatimuksista sekä soveltuvuuden menettelymenetelmistä (Dz. U. 2016 r., poz. 211), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) 2019/1020 20. kesäkuuta 2019 päiväys, markkinavalvonnasta ja tuotteiden soveltuvuudesta - lainsäädännön mukaan, ja vastaa suoraan Euroopan unionin direktiivin 93/42/EEC (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 muutoksineen) sekä omat markkinoille hyväksymisestä, joita noudatetaan Puolassa ja Euroopan unionissa (esimerkiksi CE-soveltuvuustodistus, WE-soveltuvuustodistus) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta 2017/745 5. huhtikuuta 2017 päiväys (MDR). 2) Tilausvastaava vaatii, että lääketieteelliset tuotteet sisältävät UDI-koodin kantajan etiketillä sekä kaikilla korkeammilla pakkausasteilla, jos kyseessä on luokka III tuotteita tai implantointituotteita, sekä luokka IIa ja IIb tuotteita, jos kyseessä on valittu lääketieteellinen tuote. 3) Tilausvastaava ilmoittaa, että jos tuotteiden nimissä, tuotemerkkejä, patenteja tai lähdettä tai erityistä prosessia, joka tunnistaa tuotteen, on mainittu, niiden tarkoitus on vain tuotteiden laadun ja tyypin kuvaaminen, eikä tilausvastaava voi kuvailla tilauskohdetta riittävän tarkasti ja ymmärrettävästi, joten mainintojen kanssa on liitetty sanat "tyyppi" tai "vastaava". 4) Kaikissa tapauksissa, kun tilauskohteen kuvauksessa mainitaan materiaalin tai tuotteen ominaisuuksia, joista on kyse art. 101 § 1 pkt 2 PZP, tilausvastaava sallii tarjouksissa vastaavat tuotteet (materiaali). Kaikki dokumentoinnissa mainitut tuotteet (materiaali) on valittu tietyn valmistajan tuotteista, ja ne määrittävät vähimmäisvaatimukset, joita tuotteet täytyy noudattaa, jotta ne täyttävät tilausvastaavan asettamat vaatimukset. Suorittaja voi tarjoussa mainita vastaavan tuotteiden (materiaalin) käytön, joka on kuvattu SWZ:ssa, ja esittää vastaavat tuotteiden (materiaalien) luettelon. Tällöin suorittaja on velvollinen todistamaan, että hänen tarjoamansa tuote (materiaali) täyttää tilausvastaavan asettamat vaatimukset (vastavuuden kriteerit). Suorittaja, joka käyttää vastaavia materiaaleja, on velvollinen todistamaan, että hänen käyttämänsä materiaalit täyttävät tilausvastaajan asettamat vaatimukset.