Bulgaria – Laboratorioreagenssit – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

Tämä julkinen hankinta koskee laboratoriokemikaalien ja kulutustavaroiden toimitusta laboratorioiden ja verensiirron hematologian osaston tarpeisiin M.B.A.L. "Prof. Dr. P. Stoyanov" AD, Lch, kautta säännöllisesti toistuvien toimitusten. Julkisen hankinnan toteuttamisen aikaraja on 12 /kaksitoista/ kuukautta, sopimuksen projektin mukaan. Tämän julkisen hankinnan 9 /yhdeksän/ erillistä kohdetta on määritelty "Tekninen spesifikaatio" - Liite Nro 1 kohteesta Nro 1 - Nro 9. Perusteena art. 21, pykälä 6 ZOP ja art. 7 PPOP, Valtuutettu asettaa erilliset kohteet järjestyksessä, joka on voimassa yksittäisen ennustetun arvon mukaan - kohteista Nro 10 - Nro 25, joita on kuvattu "Tekninen spesifikaatio" - Liite Nro 1 tästä dokumentaatiosta. Erillisten kohteiden ennustettu yhteisarvo, jotka asetetaan suoraan, art. 20, pykälä 4, kohdassa 3 ZOP on 12 644,15 euroa ilman ALV, mikä on 17,29 prosenttia hankinnan ennustetusta yhteisarvosta, joka on 73 119,04 euroa ilman ALV. Laboratoriokemikaalien ja kulutustavaroiden laatu on oltava mukana Euroopan unionin, Bulgarian tasavallan ja valmistajan standardoivien dokumenttien tai vastaavien vaatimusten mukainen. Ehdotetut laboratoriokemikaalit ja kulutustavarat täytyy vastaa vähimmäisvaatimuksia, joita on määritelty Liite Nro 1 - Tekninen spesifikaatio tästä dokumentaatiosta. Ehdotetut laboratoriokemikaalit ja kulutustavarat täytyy olla täysin yhteensopivia suljettujen järjestelmien kanssa. Laboratoriokemikaalit ja kulutustavarat on julkaistu markkinoille ja/tai otettu käyttöön Laki lääkeaineista /LLA/ ja Laki lääkeaineista /LLA/ soveltuvien asetusten mukaan. Laboratoriokemikaalit ja kulutustavarat, lukuun ottamatta tilauksesta valmistettuja, julkaistaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön, kun niillä on merkintä "CE" art. 15 Laki lääkeaineista /LLA/, joka todistaa, että tuotteiden vastaavuus tärkeisiin vaatimuksiin on arvioitu soveltuvien vastaavuuden arviointimenettelyjen mukaan. Tämän julkisen hankinnan laboratoriokemikaalit ja kulutustavarat täytyy vastaa Asetus Nro 7:ää 31. maaliskuuta 2021. ehdot ja järjestys lääkeaineiden luettelon laatimisesta art. 30a Laki lääkeaineista ja määräämistä, jonka mukaan ne maksetaan. Laboratoriokemikaalit ja kulutustavarat on otettava mukaan lääkeaineiden luetteloon, jotka maksetaan Asetus Nro 7:än 31. maaliskuuta 2021. ehdot ja järjestys lääkeaineiden luettelon laatimisesta art. 30a Laki lääkeaineista /LLA/ ja määräämistä, jonka mukaan ne maksetaan, jota ylläpitää IAL. Niiden on oltava: merkintä "CE"; partion/ sarjanumero pakkauksissa, jos soveltuva; notifioidun organisaation tunnusnumero, jos sitä vaaditaan voimassa olevassa lainsäädännössä; valmistajan ja/tai valtuutettujen edustajan ja tuontijan nimi ja osoite; käyttöohjeet, lukuun ottamatta niitä tuotteita, joille ei ole määritelty laissa. Perusteena art. 30a Laki lääkeaineista voimassa 01.01.2020. Lääkeaineiden valvonta- ja kehittämisvirasto ylläpitää verkkosivuillaan lääkeaineiden luetteloa, jotka voidaan maksaa julkisen ja/tai kunnallisen osuuden sairaalojen varoilla art. 9 ja 10 Laki lääkeaineista. Perusteena art. 47, pykälä 4 PPOP, Valtuutettu sallii art. 39, pykälä 2 PPOP dokumentit esittää yhteensä.