Tanska – Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen haluaa solmua etablerointi, ylläpito, tuen ja kehittämisen sopimuksen sivuvaikutussysteemiä varten. Lægemiddelstyrelsen käyttää sivuvaikutussysteemiä tukemaan tehtäviä, jotka liittyvät keräämiseen, rekisteröintiin ja analysointiin epäillyistä sivuvaikutuksista lääkkeistä. Järjestelmä tulee tukea koko asiointiprosessia, mukaan lukien vastaanottamista, käsittelyä ja viedettäviä ilmoituksia Euroopan sivuvaikutusrekisteriin EudraVigilance (EV). Lægemiddelstyrelsen vastaanottaa vuosittain noin 6 500–7 000 ilmoitusta. Lægemiddelstyrelsen on velvollinen välittämään ilmoitukset EV:lle. Järjestelmä tulee yhdistää Lægemiddelstyrelsens tietokantaan, joka sisältää kaikki rekisteröidyt sivuvaikutustapaukset Tanskassa viimeisten noin 50 vuoden aikana. Valittuja tietoja tulee myös viedä Lægemiddelstyrelsens julkisesti saataville interaktiivisiin sivuvaikutustilastoihin (iDAPs). Järjestelmä tulee toimia Lægemiddelstyrelsens toimituspalvelun tarjoajalla, jonka kanssa toimittaja tulee yhteistyönsä. II. Pääpalvelut: Tarjottu sopimus sisältää seuraavat pääpalvelut: A) Etablerointi B) Ylläpito C) Tuki D) Kehittäminen ja muut tilaustehtävät A) Etablerointi: Etablerointi koostuu siitä, että toimittaja asettaa järjestelmän Lægemiddelstyrelselle käytettävissä, mukaan lukien - tarvittaessa järjestelmän konfigurointi ja soveltaminen Lægemiddelstyrelsens tarpeisiin, mukaan lukien asetettuja tietokantatietoja - vastaanottaminen asiakkaan nykyisestä järjestelmästä - integrointi (muun muassa asiakkaan sivuvaikutustietokantaan, Sivuvaikutusilmoitustietojärjestelmään (BIL) ja EV) - järjestelmän testaus - asettaminen käyttöön - käyttäjien koulutus - asennuksen apu Lægemiddelstyrelsens it-ympäristöihin (”on premise” Lægemiddelstyrelsens toimituspalvelun tarjoajalla) - dokumentaation valmistaminen ja toimitus B) Ylläpito: Toimittaja tulee ylläpitää järjestelmän toimivuutta, mukaan lukien - virheiden korjaus sovelluksessa - järjestelmän päivitykset uusina versioina ja julkaisuina, mukaan lukien niiden testaus - suorittaa turvapäivitykset, mukaan lukien tunnistettujen haavoittuvuuksien korjaukset. C) Tuki: Toimittaja tulee tarjota 2. tasoinen tuki järjestelmälle, mukaan lukien Lægemiddelstyrelsens sivuvaikutustietokantaan ja integrointikomponentteihin, normaalin tukivirran mukaisessa asetuksessa, jossa Lægemiddelstyrelsens toimituspalvelun tarjoajan palvelupiste vastaanottaa ja jakaa kaikki viestit. D) Kehittäminen ja muut tilaustehtävät: Lægemiddelstyrelsen voi sopimuksen aikana tilata lisäkehittämistä ja muita tilaustehtäviä. Kehittämiseen kuuluu asiakasspesifiset kehittämistehtävät, kuten uuden toiminnallisuuden, uusien integrointien ja Lægemiddelstyrelsens tietokannan soveltamisen kehittäminen. Muut tilaustehtävät sisältävät neuvontaa esimerkiksi it-arkkitehtuurista, turvallisuudesta ja asiakasspesifisestä ratkaisusuunnittelusta sekä toimintatukea Lægemiddelstyrelsens toimituspalvelun tarjoajalle, mukaan lukien apua uusien julkaisujen toimintaan.