Puola – Leikkaussalilaitteet ja instrumentit – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Kohteenä on kirurgisten kiristimien ja kiristimien lastauskoneiden toimitus CPiT:n tarpeisiin Bystrassa. Kohteen tarkka kuvaus ja määrät on määritelty asortimentti- ja hinnalaskelmuodossa - Liite nr 2 SWZ. Tilaus koostuu kolmesta paketista. Tilausasiakas sallii osittaisten tarjousten tekemisen yksittäisistä paketeista. Jokaisella suorittajalla on mahdollisuus tehdä tarjous valitusta määrästä paketteja, mutta tarjous on oltava koko asortimentin hinnasto paketeista, joille suorittaja tekee tarjouksen. Vaaditaan, että tarjotun asortimentin voimassaolopäivämäärä on vähintään 6 kuukautta toimituksen jälkeen. Tilausasiakas vaatii, että kaikki tarjotut tuotteet ovat otettu käyttöön ja käyttöön EU:n alueella, ja luokiteltu voimassa olevien säädösten mukaan: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 vuodelta 5.4.2017 lääketieteellisistä tuotteista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 vuodelta 5.4.2017 in vitro -diagnostisista lääketieteellisistä tuotteista, lain 7.4.2022 lääketieteellisistä tuotteista, missä se koskee. Tarjotut lääketieteelliset tuotteet (koskee kaikkia paketteja ja niiden kohteita) ovat EU:n sopivuusjulkaisuja, joita on julkaissut valmistaja, allekirjoittanut valmistajan valtuutettu edustaja sekä korkeampien kuin I-luokan tuoteluokkien tapauksessa sopivuusjulkaisuja, jotka on julkaissut valtuutettu notifiointiyksikkö sopivuuden arviointiin MDR/MDD-säädösten mukaan. Jos käytetään jatkettuja siirtymäaikoja (voimassa oleva sopivuusjulkaisu, sopivuusjulkaisu, joka on julkaistu "vanhojen" direktiivien 90/385/EEC tai direktiivin 93/42/EEC perusteella) siirtymäajan vahvistamiseksi, että tarjottu lääketieteellinen tuote voidaan ottaa käyttöön siirtymäajan säädösten nojalla, siirtymäajan omatunnustus, valmistajan omatunnustus, joka määrittelee siirtymäajan päättymispäivän, valmistajan laatuhallintajärjestelmän sopivuusjulkaisu, sopivuuden arviointiyksikön kanssa tehty sopimus, missä se koskee. Tarjotut lääketieteelliset tuotteet (koskee kaikkia paketteja ja niiden kohteita) on merkitty CE-merkillä, niillä on käyttöohjeet ja ne on merkitty valmistajan rekisteröityn toimipaikan nimellä/nimellä tai rekisteröityn toimipaikan nimellä, toimituspaikan osoitteella. Jos tuotannon rekisteröity toimipaikka on EU:n ulkopuolella, se on merkitty valtuutetun edustajan nimellä ja hänen rekisteröityn toimipaikkansa osoitteella. Tilauksen kohteeseen liittyvät vaatimukset on ilmoitettu SWZ:n II osassa 1. kohteen kohdalla, SWZ:n liitteessä nr 2 - asortimentti- ja hinnalaskelmuodossa sekä SWZ:n liitteessä nr 7 - sopimusluonnoksessa. Suorittaja on sitoutunut tarjoukseen 23.2.2027 asti (90 päivää). Tilauksen toteuttamisaika 12 kuukautta (sopimus toteutetaan viimeistään 13.1.2026 alkaen).