Belgia – Lääketieteelliset laitteet – Isolator voor cytotoxische en monoclonale bereidingen

Kohteen tämä toimitus: Isolaattori syytöksellisille ja monoklonaalivalmisteille AZ Jan Portaelsin sairaalan apteekille. Toimitus, asennus, käyttöönottaminen (IQ/OQ/PQ) isolaattorin kera kaikkine tarvittavine työineen, palveluineen ja tarkistuksineen. Selostus: AZ Jan Portaelsin uusi sairaala on tällä hetkellä rakenteilla, ja se on tarkoitus luovuttaa ja ottaa käyttöön vuonna 2027 (Aikaväli: 15.1.27 - 30.6.27). Tämän tarjouskirjan tarjoajat ottavat huomioon toimituksen ja asennuksen uuteen sairaalaan Salyx-sivustolle, entiselle teollisuusalueelle rautatieaseman takana Vilvoordessa. Tämän tilauksen mukana on vähintään seuraavat elementit (ei rajoittavaa listausta):

- laitteiden hyväksyminen

- laitteiden toimitus ja asennus

- laitteiden liittyminen ja tarkistaminen

- laitteeseen liittyvä muutos

- dokumentaatio ja koulutus

- palvelu ja huolto

Perusinformaatio haluttusta isolaattorista, tarkempi tieto tulee 2. vaiheessa:

- Täysin PIC/S & GMP -mukainen

- Monoposti kahdella hanskalla

- Energiatehokas (HVAC, valaistus, ...)

- Työpinta isolaattorin sisällä kokonaan 316L ruostumattomasta teräksestä

- Turvaklas, ei pleksiä

- RTP-järjestelmä turvallisille säiliöille

- Sisäänkäynti-sas - työtila - uloskäynti-sas

- 5-6 valmistetta sisäänkäynti-sasissa, enintään 20 minuutin dekontaminaatioaika takaamassa

- 3-4 valmistetta uloskäynti-sasissa, enintään 15 minuutin dekontaminaatioaika takaamassa

- Jokaisella sasilla on riippumaton VHP, H2O2 -generaattori

- H2O2 ja muut kulutustavarat ovat vapaasti saatavilla, eivät ole pakollisia ostettavia tarjoajalta

- Autonomia on tärkeää: esimerkki: käyttäjä voi itse asettaa positiivisen ja negatiivisen paineen parametrien kautta ilman teknisen asiantuntijan välitystä

- H2O2 -pullojen sisällön voidaan seurata ilman painoa, jotta jatkuvat kalibroinnit voidaan välttää

- Yksisuuntainen ilmanvirtaus

- Ilmakanavat takana

- Soveltuva 12 500 - 15 000 valmistetta vuodessa aktiivisessa käytössä

- Säädettävää ergonominen käyttö pitkien valmistusten vuoksi, riittävä polvi- ja jalatuki on myös sovellettava

- Drugcam

- Integroitu kosketusnäyttö: kosketusnäyttö integroitu asennukseen, mutta isolaattorin ulkopuolelle (ei yhteyttä vetyperoksidiin)

- Tarjoaja varustaa ilmatiiviin liittymän/kytkennän (ulkoinen, esim. sonden tai näytteenottoportin kautta) hiukkaslaskuri PMT APC Mini -mallille: Dual Flow 28,3 & 100 LPM - A240 jatkuvan valvonnan, reaaliaikaisen ISO 5 -kontrollin

- Tarjoaja varustaa ilmatiiviin liittymän/kytkennän (ulkoinen, esim. sonden tai näytteenottoportin kautta) ilmanäytteenottaja PMT BAS Pro -auditrail -intercom -Nopeat intervensiot mahdollisia: intervensio paikalla on mahdollista 4 tunnin kuluessa -Kriittiset osat ja hätävarat H2HO varastoitu ja saatavilla intervensioon 4 tunnin kuluessa