Bulgaria – Muut lääkkeet – „ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ /СЪГЛАСНО СПЕЦИФИКАЦИЯ/ ЗА НУЖДИТЕ НА „УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ – БУРГАС” АД – ЧАСТ 3”

Erilliset kohteet – 88 mukaan Teknisestä määritelmästä – Liite №1 dokumentaatioon. Lääkevalmisteiden vaatimukset

Lääkevalmisteet tulee vastaamaan Lääkevalmisteiden lainsäädännön (LääkVL) vaatimuksiin ja ne tulee olla voimassa olevan käyttövaltuutuksen omistajana, joka on myönnetty LääkVL:n tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) n:o 726/2004 mukaisesti /LääkVL:n 23. pykälä, 1. momentti/ ja vapaa kertakäyttöserifikaatti, joka on myönnetty LääkVL:n mukaisesti, joka todistaa että lääkevalmisteen erä on valmistettu ja kontrolloitu LääkVL:n käyttövaltuutuksen vaatimusten mukaisesti. Jos lääkevalmisteen käyttövaltuutus on vanhentunut vuoden tai vuosien aikana, jolloin julkinen hankinta suoritetaan, osallistuja julistaa, että lääkevalmisteiden määrät ovat saatavilla sopimuksen voimassaolon ajaksi. Ne tulee olla vahvistettu hinta, LääkVL:n 261a pykälä, 1. momentti; Kaikille erillisille kohteille, joissa on lääkevalmisteitä, jotka on liitetty Positiiviseen lääkeluetteloon (PL) – Liite 2, päivitetty tarjouspäivään, on ehdotettu. Sallitaan ehdotukset geneeristen lääkevalmisteiden ehdotuksille, jotka on liitetty PL:hen - Liite 2, ja näissä tapauksissa ehdotettu hinta ei saa ylittää vastaavaa referenssihintaa PL:stä - Liite 2. Ne tulee olla voimassa, ja jäljellä oleva voimassaoloaika tulee soveltaa Toimittajan kanssa ennen jokaisen toimituksen. Lääkevalmisteiden pakkaukset tulee vastaamaan LääkVL:n VI luvun "Lääkevalmisteiden pakkaukset ja pakkauskortit" vaatimuksiin.