Puola – Solunsalpaajat ja sytostaatit – Zakup i sukcesywna dostawa leku onkologicznego : Osimertinibum oraz immunoglobulin w ramach programu lekowego wraz z dzierżawą pomp i innych urządzeń (jeśli są wymagane).

1. Kustannus on onkologisen lääkkeen Osimertinibumin ja immunoglobuliinin ostaminen sekä niiden ja pomppien ja muiden laitteiden (jos tarvitaan) vuokraaminen lääkeohjelman osana, joita on määritelty yksityiskohtaisesti osissa, jotka on liitetty TED-julkaisuun (TED) yksittäisille osille, jotka ovat osa TED-julkaisua. 2. Kustannuksen yksityiskohtainen kuvaus ja TED-julkaisun vaatimukset on määritelty hinta- ja tarjoukselomakeissa - Liitteet 1, 2 ja 3 TED-julkaisuun. 3. TED-julkaisun vaatimukset: 3.1. tarjouksissa esitellään, että tarjottavat kustannukset täyttävät hinta- ja tarjoukselomakkeissa määritellyt vaatimukset. 3.2. osissa 1-5 - niissä missä kustannuksen osana ovat lääkevalmisteet - ovat lääkevalmisteet, jotka on hyväksytty myyntiin Puolan alueella lailla 6.9.2001 - Lääkelaiki (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.). TED-julkaisun ei hyväksytä lääkevalmisteita, jotka on hyväksytty myyntiin art. 4, 1 ja 2 lailla 6.9.2001 - Lääkelaiki (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.). 3.3. osissa 1 ja 2 - niissä missä kustannuksen osana ovat lääkelaiteet (laitteet, jotka ovat tarpeellisia lääkevalmisteen annostelussa/ infuusiopaketit) - ovat lääkelaiteet, jotka on hyväksytty lailla 7.4.2022 lääkelaiteistä (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, z późn. zm.) sekä täyttävät laissa ja EU:n soveltuvissa lainsäädännössä määritellyt vaatimukset, erityisesti myyntiin ja käyttöön, luokitteluun, yhteensopivuuden arviointiin, pakkaamiseen ja merkintään. TED-julkaisun varaa oikeuden vaatia Suorittajalta, jokaisella vaiheella, dokumentteja, jotka todistavat, että vaatimukset, jotka on määritelty kohdissa 3.2 ja 3.3, on täytetty, erityisesti dokumentteja, jotka todistavat, että tarjotut lääkevalmisteet on hyväksytty myyntiin Puolan alueella sekä dokumentteja, jotka todistavat, että tarjotut lääkelaiteet ovat yhteensopivia soveltuvien lainsäädännön vaatimusten kanssa. 3.4. lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat hyvitettyjä - täyttävät lailla 12.5.2011 lääkkeiden, erikoisruokien ja lääkelaiteiden hyvityksestä (Dz. U. z 2026 r. poz. 253, z późn. zm.) määritellyt vaatimukset, niissä missä ne soveltuvat kustannuksen osaan. Huomioita kohdassa 3.4: Jos kemiaalinen yhdiste annoksessa ja muodossa, joka on määritelty TED-julkaisussa, on päivätty Ministeriön julkaisussa lääkkeiden, erikoisruokien ja lääkelaiteiden hyvityksestä - Liite B ja/tai C, ja tarjottu lääkevalmiste ei ole siinä lueteltu, tarjous hylätään. Tarjous hylätään myös, jos tarjotun lääkevalmisteen hinta on korkeampi kuin virallinen hinta, joka on määritelty Ministeriön julkaisussa lääkkeiden, erikoisruokien ja lääkelaiteiden hyvityksestä, mikäli virallinen hinta soveltuu kyseiseen lääkevalmisteeseen. 4. Kustannuksen ulottuvuus käsittää tarjouksissa määriteltyjen määrien toimituksen seuraavalle ajalle: - osista 1-5 - 12 kuukautta sopimuksen allekirjoittamispäivästä. 5. Kustannuksen toteuttamisen ajankohta: 5.1. Kustannuksen toteuttaminen osissa 1-5 toteutetaan 12 kuukauden aikana sopimuksen allekirjoittamispäivästä. 5.2. Jos sopimuksen voimassaolon aikana ei toteuteta kokonaan kustannuksen osaa 1-5, TED-julkaisun varaa oikeuden jatkaa sopimuksen voimassaoloaikaa. Sopimuksen voimassaoloaikaa muutetaan kirjallisen lisäyksen avulla, jonka molemmat osapuolet allekirjoittavat. TED-julkaisun ilmoittaa Suorittajalle sopimuksen voimassaoloaikaa jatkettavasta ennen sen päättymistä. 6. Aikaa hakemukseen selventää TED-julkaisun sisältöä: 17.11.2026.