Bulgarie – Réactifs de laboratoire – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

Le présent marché public a pour objet la fourniture de réactifs et de consommables de laboratoire pour les besoins des laboratoires et de la Section de transfusion hématologique de l'MBAL "Prof. Dr. P. Stoyanov" AD Lch, par des livraisons périodiques. Le délai d'exécution du marché public est de 12 /douze/ mois, conformément au projet de contrat. Le présent marché public, comprenant 9 /neuf/ lots distincts, conformément à la « Spécification technique » - Annexe № 1, de la position distincte № 1 à № 9 inclus. Sur la base de l'article 21, alinéa 6 de la ZOP et conformément aux conditions de l'article 7 de la PPZOP, le Pouvoir adjudicateur attribuera les lots distincts dans l'ordre, valable pour la valeur prévisionnelle individuelle de chacun d'eux - concernant les lots distincts de № 10 à № 25 inclus, décrits dans la « Spécification technique » - Annexe № 1 du présent document. La valeur prévisionnelle totale des lots distincts, qui seront attribués par adjudication directe, conformément à l'article 20, alinéa 4, point 3 de la ZOP, est de 12 644,15 euros hors TVA, ce qui représente 17,29 pour cent de la valeur prévisionnelle totale du marché, qui est égale à 73 119,04 euros hors TVA. La qualité des réactifs et des consommables de laboratoire doit répondre aux exigences des documents de normalisation de l'Union européenne, de la République de Bulgarie et du fabricant ou équivalent. Les réactifs et consommables de laboratoire proposés doivent répondre aux exigences minimales spécifiées dans l'Annexe № 1 – Spécification technique du présent document. Les réactifs et consommables de laboratoire proposés doivent être entièrement compatibles avec les systèmes fermés. Les réactifs et consommables de laboratoire doivent être mis sur le marché et/ou mis en service conformément aux exigences de la Loi sur les dispositifs médicaux (LMD) et des actes d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux (LMD). Les réactifs et consommables de laboratoire, à l'exception de ceux fabriqués sur commande, sont mis sur le marché et/ou mis en service lorsqu'ils portent la marque "CE" conformément à l'article 15 de la Loi sur les dispositifs médicaux (LMD), qui atteste que la conformité des produits aux exigences essentielles a été évaluée par les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Les réactifs et consommables de laboratoire dans le présent marché public doivent répondre à l'Arrêté № 7 du 31 mars 2021 sur les conditions et l'ordre d'établissement d'une liste des dispositifs médicaux conformément à l'article 30a de la Loi sur les dispositifs médicaux et pour déterminer la valeur à laquelle ils sont payés. Les réactifs et consommables de laboratoire doivent être inclus dans la liste des dispositifs médicaux payés conformément à l'Arrêté № 7 du 31 mars 2021 sur les conditions et l'ordre d'établissement d'une liste des dispositifs médicaux conformément à l'article 30a de la Loi sur les dispositifs médicaux (LMD) et pour déterminer la valeur à laquelle ils sont payés, maintenue par l'IAL. Ils doivent posséder : une marque "CE" apposée ; un numéro de lot/numéro de série sur les emballages, lorsque cela est applicable ; un numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque cela est requis par la législation en vigueur ; le nom et l'adresse de l'entreprise de gestion du fabricant et/ou du représentant autorisé et de l'importateur ; des instructions d'utilisation, à l'exception des produits pour lesquels cela n'est pas prévu par la loi. Conformément à l'article 30a de la Loi sur les dispositifs médicaux en vigueur depuis le 01.01.2020, l'Agence exécutive des médicaments maintient sur son site internet une liste des dispositifs médicaux qui peuvent être payés avec les fonds des établissements de santé à participation publique et/ou municipale conformément aux articles 9 et 10 de la Loi sur les établissements de santé. Sur la base de l'article 47, alinéa 4 de la PPZOP, le Pouvoir adjudicateur permet aux documents conformément à l'article 39, alinéa 2 de la PPZOP d'être présentés ensemble.